Charakterystyka produktu leczniczego dla Zibor

Microsoft Word - pl-spc-zibor2500-clean_FAPC. docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zibor 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, dawka wynosi 2 500 j.m., podczas gdy dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg, dawka wynosi 3500 j.m. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zibor u dzieci ze względu na brak danych. Podczas podskórnego podawania produktu Zibor, wstrzyknięcie należy wykonać do tkanki podskórnej przednio-bocznej lub tylno-bocznej części brzucha, podczas kolejnych wstrzyknięć naprzemiennie po stronie lewej i prawej. Dlatego zaleca się przerwać karmienie piersią, w tych przypadkach, w których istnieje konieczność podania produktu Zibor kobietom karmiącym piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zibor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwiak i (lub) wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia, pojawiająca się u około 15 % pacjentów otrzymujących produkt Zibor. 9 Po otwarciu produktu Zibor należy natychmiast zużyć.