Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Ranitydyna (ranitidine)
, GlaxoSmithKline
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Zantac dla opakowania 10 tabletek (300 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DZL-ZLN.4020.2344.2019
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zantac, 300 mg, tabletki powlekane (Ranitidinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Zantac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zantac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zantac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zantac zawiera ranitydynę1, która jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.
Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.
Wskazaniem do stosowania leku Zantac tabletki powlekane jest:
U dzieci (w wieku od 3 do 18 lat) lek Zantac stosuje się w następujących wskazaniach:
Leczenie antagonistą H2-receptorów histaminowych może maskować objawy związane z rakiem żołądka i przez to opóźnić rozpoznanie tej choroby. Dlatego też u pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną DZL-ZLN.4020.2344.2019 wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter dolegliwości).
Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. U pacjentów tych lek należy dawkować indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz także Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek).
Należy regularnie kontrolować stan pacjentów leczonych jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, iż ranitydyna może wywoływać ostre napady porfirii.
W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, dlatego pacjentom zaleca się zaprzestanie palenia.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów przyjmujących ranitydynę, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub przewlekłą chorobą płuc lub zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.
Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe niektórych innych leków. W związku z tym może być wymagana modyfikacja ich dawek lub przerwanie leczenia. Może to dotyczyć następujących leków:
Erlotynib i leki zmieniające pH:
Jeśli pacjent zażywa erlotynib, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Zantac. Ranitydyna zawarta w leku Zantac może zmniejszać stężenie erlotynibu we krwi i lekarz może zalecić dostosowanie sposobu leczenia podczas przyjmowania erlotynibu.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną, a amoksycyliną2 lub metronidazolem3.
Jeśli jednocześnie z lekiem Zantac podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), wchłanianie ranitydyny może być zmniejszone. Dlatego też sukralfat należy przyjmować po upływie przynajmniej dwóch godzin.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.
Pogorszenie sprawności psychofizycznej może nastąpić, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie.
Choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna postać choroby wrzodowej żołądka
Zwykle podaje się jedną tabletkę ranitydyny 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę
300 mg przed snem. W większości przypadków owrzodzenia dwunastnicy lub łagodnego owrzodzenia żołądka wygojenie następuje po czterech tygodniach. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie na tym etapie leczenia, wygojenie następuje zwykle w czasie dalszych czterech tygodni stosowania leku.
Pacjenci z owrzodzeniami wywołanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mogą wymagać podawania ranitydyny przez okres od 8 do 12 tygodni w dawce jednorazowej 300 mg przed snem.
Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem Helicobacter pylori Zantac w dawce 300 mg przed snem można stosować z amoksycyliną podawaną w dawce 750 mg trzy razy na dobę i metronidazolem w dawce 500 mg trzy razy na dobę, przez okres dwóch tygodni.
Następnie ranitydynę należy podawać przez okres kolejnych dwóch tygodni. Takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość nawrotów owrzodzenia dwunastnicy.
Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się przyjmowanie ranitydyny 300 mg w jednej dawce przed snem przez okres do ośmiu tygodni lub w razie potrzeby przez okres 12 tygodni.
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawka początkowa wynosi 150 mg trzy razy na dobę i w razie potrzeby może być zwiększona. Dawki do 6 g na dobę były dobrze tolerowane.
U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min dochodzić może do kumulacji ranitydyny i zwiększenia stężenia leku w osoczu. U tych pacjentów zalecana dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg.
Dawkowanie u dzieci w wieku 12 lat i powyżej
U dzieci w wieku 12 lat i powyżej stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.
Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg
Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi od 4 mg/kg/na dobę do
8 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 300 mg ranitydyny na dobę przez okres 4 tygodni. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.
Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg/na dobę do 10 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 600 mg (maksymalna dawka przeznaczona jest dla dzieci o większej masie ciała i młodzieży z ciężkimi objawami).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zantac
W razie przedawkowania leku Zantac wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u leczonych ranitydyną. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku Zantac.
Działanie niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):
Objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania leczenia.
Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek): DZL-ZLN.4020.2344.2019
Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
Działanie niepożądane występujące z nieznaną częstością (oznacza to, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C ,02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl DZL-ZLN.4020.2344.2019
Co zawiera lek Zantac
Substancją czynną leku jest ranitydyna.
1 tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 300 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 336 mg chlorowodorku ranitydyny).
Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: Opadry White OY-S-7322 (hypromeloza, tytanu dwutlenek, trioctan glicerolu).
Jak wygląda lek Zantac i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrach z folii aluminiowej w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Wytwórca: 1. Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania 2. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ranitydyna