Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Yaz dla opakowania 28 tabletek = 1 zestaw (0,02 mg + 3 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Strona 1 z 17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Yaz 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych:
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Yaz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yaz
Kiedy nie stosować leku Yaz ZAKRZEPY KRWI Lek Yaz a rak
Krwawienie śródcykliczne
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo Lek Yaz a inne leki
Testy laboratoryjne
Ciąża
Karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Yaz zawiera laktozę jednowodną
Kiedy można zacząć pierwszy blister
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yaz
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Strona 2 z 17
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „ZAKRZEPY KRWI”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yaz, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby, przeprowadzi inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yaz lub w których skuteczność leku Yaz może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się nie utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Yaz modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lek Yaz, tak jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Yaz jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny sposób zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Nie należy stosować leku Yaz, jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir1, parytaprewir2, rytonawir i dazabuwir (patrz też punkt „Lek Yaz a inne leki”).
Dzieci i młodzież Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których jeszcze nie rozpoczęły się cykle miesiączkowe.
Kobiety w podeszłym wieku Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Nie należy przyjmować leku Yaz, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yaz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie należy przyjmować leku Yaz, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yaz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yaz lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi lub ulegnie zaostrzeniu, podczas stosowania leku Yaz, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yaz należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yaz jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Yaz jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
Strona 5 z 17
zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi
Strona 6 z 17 niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yaz ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yaz jest niewielkie.
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży.
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
Kobiety stosujące lek Yaz. Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yaz jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yaz.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Yaz, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yaz jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Yaz, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem kiedy wyczuje się jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli poczuje się nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Strona 8 z 17
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Yaz, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yaz, można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie jasnoróżowe tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi w ciągu dwóch kolejnych cykli miesiączkowych, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.
Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje.
Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yaz. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Nie należy stosować leku Yaz, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Yaz około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Yaz”.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Yaz z jedzeniem i piciem Lek Yaz może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się lek Yaz, ponieważ doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Yaz. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Yaz, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yaz (patrz także punkt „Przerwanie stosowania leku Yaz”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Yaz, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować lek Yaz w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yaz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każde opakowanie zawiera 24 jasnoróżowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki powlekane placebo.
Dwa rodzaje tabletek są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Należy stosować jedną tabletkę leku Yaz na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, ale należy stosować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Nie należy mylić tabletek: jasnoróżowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 jasnoróżowe, a następnie 4 białe tabletki) bez stosowania przerwy między dwoma blistrami.
Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie i następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Yaz dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem symboli dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy symbol dnia tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Np. jeśli pierwszy dzień
Strona 10 z 17 stosowania był w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym symbolem dnia tygodnia jest
ŚR.”.
Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra leku Yaz, w miejscu napisu „Plaats hier de weeksticker” (co oznacza „Tu należy umieścić naklejkę z symbolami dni tygodnia”, patrz punkt 5.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim”). W ten sposób pierwszy symbol dnia tygodnia jest powyżej tabletki oznaczonej pomarańczowym trójkątem.
Każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić czy zostały zastosowane odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (czas stosowania placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej jasnoróżowej tabletki zawierającej substancje czynne leku Yaz. Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że nowe opakowania będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeżeli stosuje się lek Yaz w powyższy sposób zapobiega się ciąży, także w ciągu 4 dni, w których stosuje się tabletki placebo.
Przyjmowanie leku Yaz należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek Yaz w pierwszym dniu miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-
5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Można rozpocząć stosowanie leku Yaz następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych).
W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku Yaz od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Yaz.
Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz (ponownie) należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia krwawienia.
Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.
Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć stosować lek, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yaz
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach zastosowania zbyt wielu tabletek leku Yaz.
W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymioty lub krwawienia z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Yaz lub połknięcia tabletek przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Yaz jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
Jeśli pominięto jasnoróżową tabletkę zawierającą substancje czynne (1 z 24 tabletek) należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni jednej z jasnoróżowych tabletek. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także schemat poniżej):
Należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniała zastosować kolejny blister, powinna zdawać sobie sprawę, że może być w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze.
Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że przyjmie się dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo, należy je wyrzucić i przejść od razu do następnego blistra (pierwszy dzień stosowania będzie inny niż dotychczas).
Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można też przerwać przyjmowanie jasnoróżowych tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem okresu stosowania tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu rozpoczynającym okres stosowania tabletek placebo, można skrócić do mniej niż 4 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, skuteczność antykoncepcyjna będzie zachowana.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego okresu stosowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem, zanim przejdzie się do następnego blistra.
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zastosowaniu jasnoróżowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte w organizmie. Sytuacja jest podobna do pominięcia przyjęcia tabletki.
Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną jasnoróżową tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin po zwykłym czasie
Pominięcie więcej niż 1 jasnoróżowej tabletki z jednego blistra
Czy odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?
Dzień 15-24
Pominięcie tylko
24 godziny później)
Strona 14 z 17 stosowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęły 24 godziny, należy postępować według porady podanej w rozdziale „Pominięcie zastosowania leku Yaz”.
Pomimo, że nie zaleca się, można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do drugiego blistra leku Yaz, aż do jego końca. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Należy zakończyć stosowanie drugiego opakowania stosując 4 białe tabletki placebo z 4. rzędu drugiego opakowania. Następnie należy rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego blistra.
Można poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia wystąpi w okresie tabletek placebo. Jeżeli pacjentka musi zmienić ten dzień, może skrócić (ale nigdy wydłużyć – maksymalnie 4 dni!) okres stosowania tabletek placebo. Na przykład, jeżeli okres przyjmowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W związku z tym może się zdarzyć, że nie wystąpi jakiekolwiek krwawienie w tym czasie. Może wtedy wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.
Można przerwać stosowanie leku Yaz w dowolnym czasie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza prowadzącego co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Yaz i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim pacjentka podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Yaz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Yaz, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Yaz”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yaz:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 osób):
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka i zaczerwienienie lub owrzodzenia) ale na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Strona 16 z 17 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
Plaats hier de weeksticker – „Tu należy umieścić naklejkę z symbolami dni tygodnia”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Yaz
Pozostałe składniki to:
Tabletki jasnoróżowe:
Tabletki białe:
Jak wygląda lek Yaz i co zawiera opakowanie
Strona 17 z 17
Przygotowanie blistra”.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu: Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Holandia
Wytwórca: Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Niemcy
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 33842
Nr pozwolenia na import równoległy: 54/17
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data zatwierdzenia ulotki: 17.02.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy