Charakterystyka produktu leczniczego dla Xylodont 2%

Microsoft Word - pl-combined-xylodont_spc_clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLODONT 2%, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). 1,8 ml roztworu (1 wkład) zawiera 36 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Wkład zawierający 1,8 ml roztworu do użytku stomatologicznego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Znieczulenie miejscowe (nasiękowe i blokady nerwów) do wszelkich zabiegów zachowawczych i chirurgicznych w stomatologii. W przeliczeniu na masę ciała maksymalna dawka lidokainy nie powinna przekraczać 4,4 mg/kg, przy maksymalnej dawce całkowitej 300 mg. Nie podawać więcej niż zawartość 8,3 wkładu produktu XYLODONT 2%. U dzieci podane dawki należy zmniejszyć w zależności od masy ciała i wieku. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego XYLODONT 2% nie należy stosować w okresie ciąży. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn XYLODONT 2% wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn.