Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Xofigo dla opakowania 1 fiolka (6 MBQ/6 ML = 3,18 NG RA223).
Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań dichlorek radu Ra-223
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xofigo
Lek ten zawiera substancję czynną dichlorek radu Ra-223 (dichlorek radu-223).
Lek Xofigo jest stosowany do leczenia dorosłych z zaawansowanym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z progresją po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch innych terapii przeciwnowotworowych za wyjątkiem terapii utrzymujących zmniejszone stężenie męskich hormonów (terapia hormonalna) lub którzy nie mogą przyjąć jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego.
Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego to rak gruczołu krokowego (gruczoł męskiego układu rozrodczego), który nie reaguje na leczenie powodujące zmniejszenie stężenia męskich hormonów płciowych. Lek Xofigo jest stosowany tylko jeśli wystąpiły przerzuty do kości powodujące objawy (np. ból), ale nie ma oznak rozsiewu choroby do innych narządów wewnętrznych.
Lek Xofigo zawiera radioaktywną substancję czynną rad-223, który naśladuje wapń występujący w kościach. Po podaniu pacjentowi, rad-223 dociera do kości, gdzie występują przerzuty raka i emituje cząstki alfa (rodzaj promieniowania jonizującego o małym zasięgu), które niszczą otaczające komórki rakowe.
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xofigo
Kiedy nie przyjmować leku Xofigo
jednocześnie z lekami zawierającymi abirateron1 i prednizon/prednizolon (jeżeli są one stosowane jednocześnie w leczeniu raka gruczołu krokowego)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Xofigo należy omówić to z lekarzem.
W zależności od wyników takich badań lekarz zdecyduje, czy można rozpocząć leczenie, czy można je kontynuować lub czy konieczne jest jego odłożenie lub przerwanie.
W badaniach klinicznych w czasie obserwacji trwającej do trzech lat nie zgłoszono przypadków raka wywołanego przez lek Xofigo
Lekarz zbada stan kości pacjenta przed podjęciem decyzji o tym, czy pacjentowi można podać lek Xofigo.
W trakcie leczenia oraz przez 2 lata po rozpoczęciu leczenia lekiem Xofigo lekarz będzie stale monitorować stan kości pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Xofigo a inne leki
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Leku Xofigo nie wolno podawać w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamania kości lub wystąpienia zgonu. Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami systemowymi stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje już jeden z tych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował bisfosfoniany lub inne leki o działaniu ochronnym na kości lub steroidy (np. prednizon/prednizolon) przed rozpoczęciem leczenia.
U pacjenta może występować większe ryzyko złamań kości.
Jeśli pacjent przyjmuje wapń, fosforany i (lub) witaminę D, lekarz starannie rozważy potrzebę przerwania przyjmowania tych substancji przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xofigo.
Brak danych dotyczących stosowania leku Xofigo w tym samym czasie co chemioterapii (innych leków służących do zabijania komórek rakowych).
Lek Xofigo i chemioterapia stosowane razem mogą nasilać zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Lek Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie wolno go podawać kobietom, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, zalecane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia lekiem Xofigo.
Płodność
Istnieje ryzyko, że promieniowanie jonizujące związane z działaniem leku Xofigo mogłoby mieć szkodliwe wpływ na płodność. Należy omówić z lekarzem, jaki może mieć to wpływ na pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci w przyszłości. Pacjenci mogą chcieć zasięgnąć porady na temat pobrania nasienia do przechowania przed rozpoczęciem leczeniem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, że lek Xofigo będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Xofigo zawiera sód
W zależności od podanej objętości lek ten może zawierać do 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,7 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu dla dorosłych.
Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania takich leków jak Xofigo. Będzie on stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych ośrodkach. Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o swoich działaniach.
Dawka otrzymywana przez pacjenta jest zależna od jego masy ciała. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg obliczy potrzebną ilość leku Xofigo do zastosowania w indywidualnym przypadku.
Zalecana ilość do podania to 55 kBq (bekerel, jednostka miary stosowana do określania radioaktywności) leku Xofigo na kilogram masy ciała pacjenta.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Jak podawany jest lek Xofigo i przebieg zabiegu Lek Xofigo jest wstrzykiwany powoli igłą do jednej z żył (dożylnie). Członek fachowego personelu medycznego przepłucze cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego roztworem soli przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu.
Należy zachować ostrożność podczas używania przedmiotów takich jak pościel, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, wymiociny itp.). Lek Xofigo jest wydalany głównie z kałem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Xofigo
Jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku.
Jednak w przypadku nieumyślnego przedawkowania lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie wspomagające i zbada pacjenta w kierunku zmian liczby krwinek i objawów żołądkowo-jelitowych (np. biegunki, nudności, wymiotów).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Xofigo należy zwrócić się do lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących lek Xofigo są:
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące objawy, ponieważ mogą one być oznakami małopłytkowości lub neutropenii (patrz powyżej):
Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym wstrzyknięciem w celu skontrolowania liczby krwinek i płytek krwi (patrz również punkt 2).
Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących lek Xofigo (bardzo częste [mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób]) to:
Ryzyko odwodnienia: należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów: zawroty głowy, zwiększone pragnienie, rzadsze oddawanie moczu lub sucha skóra, ponieważ objawy te mogą oznaczać odwodnienie, Aby uniknąć odwodnienia ważne jest picie dużej ilości płynów.
Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według prawdopodobieństwa ich występowania:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak ból, obrzęk, drętwienie szczęki, „uczucie ciężkiej szczęki” lub utrata czucia należy zgłosić się do lekarza. U pacjentów leczonych lekiem Xofigo stwierdzono przypadki martwicy kości szczęki (obumarcie tkanki kości szczęki), które obserwowano głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Przypadki te były obserwowane tylko u pacjentów otrzymujących bisfosfoniany przed lub w tym samym czasie co leczenie lekiem Xofigo lub chemioterapię przed lekiem Xofigo.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pacjent nie musi przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Nie stosować leku Xofigo po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pojemniku ołowianym.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie należy stosować leku Xofigo w przypadku przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego pojemnika.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Co zawiera lek Xofigo
Substancją czynną leku jest dichlorek radu Ra 223 (dichlorek radu-223).
Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6600 kBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek i kwas chlorowodorowy (więcej informacji o sodzie, patrz koniec punktu 2).
Jak wygląda lek Xofigo i co zawiera opakowanie Lek Xofigo jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Jest dostarczany w bezbarwnej fiolce szklanej z szarym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem. Fiolka zawiera 6 mL roztworu. Fiolka jest przechowywana w pojemniku ołowianym.
Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca Bayer AS
Drammensveien 288, NO-0283 Oslo,
Norway.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България Байер България ЕООД
Тел. +359 (0)2-424 72 80
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország Bayer Hungária KFT
Tel.:+36 14 87-41 00
Danmark Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
France Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
România SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Κύπρος NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Sverige Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Kompletna ChPL produktu leczniczego Xofigo jest częścią niniejszej broszury w celu zapewnienia pracownikom opieki zdrowotnej innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Przypisy