Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Azzalure dla opakowania 1 fiolka (125 J. SPEYWOOD).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Microsoft Word - pl-packageleaflet-clean ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (toksyna botulinowa typ A)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Azzalure i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azzalure
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejściowe i stopniowo ustępuje.
Niektórzy ludzie martwią się zmarszczkami pojawiającymi się na twarzy. Azzalure można stosować u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) oraz zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).
Przed wykonaniem wstrzyknięcia Azzalure należy przedyskutować to z lekarzem:
Podczas leczenia Azzalure może występować suchość oczu. Azzalure może powodować zmniejszoną częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię oka.
Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia.
W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.
W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o wcześniejszym leczeniu Azzalure.
Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Azzalure może wpływać na działanie innych leków, a w szczególności na:
Stosowanie Azzalure z jedzeniem i piciem Wstrzyknięcia Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.
Ciąża i karmienie piersią Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.
Lekarz przygotuje lek i poda go pacjentowi. Fiolka Azzalure powinna być stosowana tylko u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Jednostki stosowane w przypadku innych produktów toksyny botulinowej są inne. Jednostki
Speywood leku Azzalure nie mogą być zamieniane z innymi produktami toksyny botulinowej.
Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu.
Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami Azzalure zostanie określony przez lekarza. Lek nie powinien być stosowany częściej niż co 12 tygodni.
Azzalure nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Podanie większej niż zalecana dawki Azzalure, może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Jak każdy lek, Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te, w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w przełykaniu, związane z kaszlem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy jedzenie lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą zaburzenia oddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Azzalure po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Azzalure należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Lekarz rozpuści Azzalure i przygotuje roztwór do wstrzyknięcia.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik.
Co zawiera Azzalure
Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A*. Jedna fiolka zawiera 125 jednostek
Speywood.
Pozostałe składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.
Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną Jednostki Speywood leku Azzalure są specyficzne dla tego produktu i nie mogą być zamieniane z innymi preparatami zawierającymi toksynę botulinową.
Jak wygląda Azzalure i co zawiera opakowanie Azzalure ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 2 fiolki.
Azzalure ma postać białego proszku.
Podmiot odpowiedzialny Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francja
Importer Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.
Dodatkowe informacje lub ulotkę w innym formacie można uzyskać kontaktując się z: Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145 02-715 Warszawa, Polska
Tel.: + 48 22 331 21 80
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (toksyna botulinowa typ A)
Dawkowanie i sposób podania:
Patrz punkt 3 Ulotki dla Pacjenta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.
Rekonstytucję należy wykonać zgodnie z zasadami dobrej praktyki szczególnie w odniesieniu do techniki aseptycznej.
Azzalure musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Zgodnie z poniższą tabelą dotyczącą rozpuszczania, wymaganą objętość 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań należy pobrać do strzykawki w celu otrzymania klarownego i bezbarwnego roztworu o następującym stężeniu:
Objętość rozpuszczalnika (0,9% roztworu chlorku sodu) dodana do fiolki zawierającej 125 j.
Otrzymana dawka 0,63 ml 10 j. na 0,05 ml 1,25 ml 10 j. na 0,1 ml
Dokładny pomiar 0,63 ml lub 1,25 ml można uzyskać za pomocą strzykawek wyskalowanych w odstępach co 0,1 ml i 0,01 ml.
ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA SKAŻONYCH MATERIAŁÓW
Niezwłocznie po użyciu i przed usunięciem niezużyty lek Azzalure po rekonstytucji (w fiolce lub w strzykawce) należy inaktywować przy pomocy 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu w stężeniu 0,55 lub 1% (roztwór Dakina).
Nie opróżniać użytych fiolek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je do odpowiednich pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY BOTULINOWEJ
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.