Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
lek na receptę, zawiesina do oczu, Brynzolamid (brinzolamide)
, Tymolol (timolol)
, Alcon
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Azarga dla opakowania 1 butelka 5 mililitrów.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AZARGA
10 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina brynzolamid/tymolol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek AZARGA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZARGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AZARGA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek AZARGA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid1 i tymolol2, które współdziałając ze sobą obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
AZARGA jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka, nazywanego jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których wysokie ciśnienie wewnątrz oka nie może być skutecznie kontrolowane lekiem z jedną substancją.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek AZARGA tylko należy stosować zakraplając go do własnego oka (oczu).
Jeśli wystąpią objawy ciężkich odczynów lub nadwrażliwości, należy przerwać używanie produktu i poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku AZARGA, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wymienionych poniżej stanach chorobowych, jeśli występują one obecnie lub występowały w przeszłości.
Dzieci i młodzież Lek AZARGA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
AZARGA może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku AZARGA; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki parasympatykomimetyczne i guanetydyna, innych leków stosowanych w leczeniu chorób serca, w tym chinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii), amiodaronu3 lub innych leków stosowanych do leczenia zaburzeń rytmu serca i glikozydów stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, leków stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych, antybiotyków lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna4 i paroksetyna5.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej (acetazolamidu lub dorzolamidu).
Zgłaszane były sporadyczne przypadki powiększenia źrenicy, kiedy produkt Azagra przyjmowany był razem z adrenaliną (epinefryną).
Ciąża i karmienie piersią Leku AZARGA nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za niezbędne. Przed zastosowaniem leku AZARGA należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie może stosować leku AZARGA; tymolol może przenikać do mleka.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie powróci ostrość widzenia. Przez pewien czas po zakropleniu leku AZARGA widzenie może być niewyraźne.
Jedna z substancji czynnych leku może zaburzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Jeśli zaburzenia takie wystąpią należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
Lek zawiera 3,34 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Lek AZARGA zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie zamiany innego leku stosowanego w leczeniu jaskry na lek AZARGA, należy przerwać stosowanie tego leku, a stosowanie leku AZARGA rozpocząć następnego dnia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Butelkę należy przechowywać dokładnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
Podane poniżej postępowanie jest przydatne dla ograniczenia ilości leku, który przenika do krwi po podaniu do oka:
Jedna kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę.
Lek AZARGA można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Jeżeli pacjent stosuje inne krople lub maści do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku AZARGA należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do ustalonej pory podania następnej dawki.
Wynikiem przedawkowania może być zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia układu nerwowego.
W przypadku pominięcia zastosowania leku AZARGA należy przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Nie stosować dawki większej niż jedna kropla do oka (oczu) dwa razy na dobę.
W przypadku przerwania stosowania leku AZARGA bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, ciężka reakcja skórna lub silne zaczerwienienie i świąd oczu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej (częstość jej występowania nie jest znana).
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku AZARGA bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć stosowanie nowej. Datę otwarcia butelki należy zapisać w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek AZARGA
Jak wygląda lek AZARGA i co zawiera opakowanie AZARGA jest płynem (białą lub prawie białą zawiesiną), dostarczanym w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętką, o pojemności 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg
Niemcy S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs
Belgia Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58 El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/brynzolamid
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/tymol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron