Charakterystyka produktu leczniczego dla Voricostad

001.01 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voricostad, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Produkt leczniczy Voricostad należy stosować głównie u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielką lub umiarkowaną marskością wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh), otrzymujących worykonazol zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu, natomiast dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę (patrz punkt 5.2). Nie badano stosowania worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania worykonazolu u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej (ALP) lub stężenie bilirubiny całkowitej > 5 razy przekraczające wartości górnej granicy normy). Podanie produktu Voricostad wiązało się ze zwiększeniem wartości testów czynnościowych wątroby oraz klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby, takimi jak żółtaczka, u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby lek należy stosować tylko wówczas, kiedy korzyść przeważa potencjalne ryzyko. Sposób podawania Produkt Voricostad wymaga rozpuszczenia oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej. Zaleca się monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z worykonazolem, jeśli jest on stosowany po flukonazolu (...)