lek na receptę, tabletki powlekane, Worykonazol (voriconazole)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Voriconazole Teva dla opakowania 10 tabletek (50 mg).
Tekst ulotki informacyjnej
Voriconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Voriconazole Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Teva
3. Jak stosować Voriconazole Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazole Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazole Teva zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Teva jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zabija grzyby wywołujące zakażenia lub hamuje ich wzrost.
Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Voriconazole Teva jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub są lekami roślinnymi.
Nie stosować wymienionych niżej leków podczas leczenia lekiem Voriconazole Teva:
Przed zastosowaniem leku Voriconazole Teva należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli:
Podczas leczenia należy unikać jakiegokolwiek narażenia na działanie światła słonecznego. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Podczas stosowania leku Voriconazole Tevanależy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie worykonazolu może spowodować raka skóry.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Teva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Teva mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Teva może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje niżej wymieniony lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Teva:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Teva lub może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna modyfikacja lub kontrolowanie dawkowania w celu upewnienia się, czy wymienione leki i (lub) lek Voriconazole Teva nadal wykazują spodziewane działanie:
Nie stosować leku Voriconazole Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Teva kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli w trakcie stosowania leku Voriconazole Teva pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voriconazole Teva może wywoływać zaburzenia widzenia oraz powodującą dyskomfort nadwrażliwość na światło. Należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Voriconazole Teva.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustala dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju zakażenia.
Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku).
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)
400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
24 godzinach (dawka podtrzymująca)
200 mg dwa razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent ma lekką lub umiarkowaną marskość wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg lub większej oraz młodzież w wieku powyżej
Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)
400 mg co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny
Dawkowanie po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca)
9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (dawka maksymalna 350 mg dwa razy na dobę)
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Teva w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Teva.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Teva
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Teva. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Teva może spowodować nietolerancję na światło.
Ważne jest regularne przyjmowanie tabletek Voriconazole Teva, codziennie o tej samej porze dnia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu jednej dawki, powinien przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Teva o ustalonej porze może znacząco zwiększyć jego skuteczność. Dlatego ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano wyżej, chyba że lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Lek Voriconazole Teva należy przyjmować do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. U pacjentów z osłabioną odpornością lub ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe leczenie w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.
Jeśli o przerwaniu stosowania leku Voriconazole Teva zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków tego przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane w większości są o małym nasileniu i przemijające. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.
Ciężkie działania niepożądane należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Teva i skontaktować się z lekarzem:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Ze względu na znany wpływ leku Voriconazole Teva na wątrobę i nerki, lekarz będzie kontrolował czynność tych narządów zlecając odpowiednie badania krwi. Jeśli wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca, należy poradzić się lekarza.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartonie po oznaczeniu
EXP” lub „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Voriconazole Teva
Jak wygląda Voriconazole Teva i co zawiera opakowanie Voriconazole Teva, 50 mg
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 7,2 mm) z wytłoczeniem „V” na jednej i „50” na drugiej stronie.
Voriconazole Teva, 200 mg
Białe, podłużne tabletki powlekane (o wymiarach około 17,2 mm × 7,2 mm) z wytłoczeniem „V” na jednej i
200” na drugiej stronie.
Blistry PVC/Aluminium
Blistry zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Blistry typu „unit dose” zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Niemcy TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 Haarlem
Holandia TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25,
10000 Zagreb
Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten Belgia: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten Republika Czeska: Voriconazole Teva 200 mg Dania: Voriconazole Teva Estonia: Voriconazole Teva 200 mg Francja: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé Niemcy: Voriconazol-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Voriconazol-ratiopharm 200 mg Filmtabletten Grecja: Voriconazole Teva 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Węgry: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta Irlandia: Voriconazole Teva 200 mg Film-coated Tablets Włochy: VORICONAZOLO TEVA Łotwa: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotās tabletes Litwa: Voriconazole Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés Malta: Voriconazole Teva 200 mg Film-coated Tablets Holandia: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten
Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten Polska: Voriconazole Teva Portugalia: Voriconazol Teva Rumunia: Voriconazol Teva 50 mg comprimate filmate Voriconazol Teva 200 mg comprimate filmate Hiszpania: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubieertos con película EFG Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubieertos con película EFG Szwecja: Voriconazole Teva Wielka Brytania: Voriconazole 50 mg Film-coated Tablets Voriconazole 200 mg Film-coated Tablets
Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2016