Charakterystyka produktu leczniczego dla Voriconazole Sandoz

ANEKS I 1 NL/H/2583/002/IA/025 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Sandoz, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worykonazolu (Voriconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 244,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczoną liczbą ‘200’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Voriconazole Sandoz należy stosować przede wszystkim u pacjentów z zakażeniami postępującymi, mogącymi zagrażać życiu. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, i w razie konieczności korygować je (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Voriconazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 200 mg oraz w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg. Worykonazol dostępny jest również w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), ale pod inną nazwą handlową. Sposób podawania Tabletki powlekane Voriconazole Sandoz należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku. Zaburzenia czynności wątroby zwykle ustępowały po zaprzestaniu (...)