lek na receptę, tabletki powlekane, Kapecytabina (capecitabine)
, Pharmaswiss
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Vopecidex dla opakowania 120 tabletek blistry Alu/Alu (150 mg).
Quality Review of Documents human product information template version 8 clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vopecidex, 150 mg, tabletki powlekane
Vopecidex, 500 mg, tabletki powlekane
Capecitabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Vopecidex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vopecidex
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Vopecidex jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Vopecidex zawiera kapecytabinę1, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego leku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Vopecidex jest stosowany w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Ponadto Vopecidex jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Vopecidex można stosowa jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vopecidex należy poinformować lekarza lub farmaceutę
Niedobór DPD: Niedobór DPD jest rzadko występującą chorobą wrodzoną , której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zastosowania niektórych leków. Jeśli pacjent ma nierozpoznany niedobór DPD i przyjmie kapecytabinę, jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Możliwe działania niepożądane”. W razie wątpliwości dotyczących działań niepożądanych lub wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce należy niezwłocznie poradzić się lekarza (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Kapecytabina nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Vopecidex dzieciom i młodzieży.
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosowa
Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych leków:
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego, że jest w ciąży, lub przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Nie wolno przyjmować leku Vopecidex, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży. W okresie leczenia lekiem Vopecidex nie wolno karmić piersią. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vopecidex może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Vopecidex może być zalecony wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Tabletki leku Vopecidex należy połyka w całości popijając wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawkę leku Vopecidex ustala się na podstawie powierzchni ciała. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i
1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Tabletki Vopecidex zazwyczaj przyjmuje się przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż
1250 mg/m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).
Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować oraz kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Lekarz zaleca przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vopecidex
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vopecidex przed przyjęciem kolejnej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo niewydolność szpiku kostnego (prowadząca do zmniejszenia liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Nie należy przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia lekiem Vopecidex. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (zawierających np. fenprokumon) , zaprzestanie leczenia lekiem Vopecidex może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie leku Vopecidex i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Wcześnie rozpoznane wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Dodatkowo, kiedy kapecytabina jest stosowana jako jedyny lek, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi, które mogą dotyczyć 1 na 10 osób, są:
Te objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, dlatego ważne jest, aby w każdym przypadku, kiedy pojawi się działanie niepożądane, natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku i/lub czasowe zaprzestanie stosowania leku Vopecidex. To pomoże zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane będzie się utrzymywać lub nasili się.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) to:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) to:
Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów złośliwych. Inne działania niepożądane obserwowane w takich sytuacjach są następujące:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) to:
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób) to:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry z folii Aluminium-Aluminium
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Vopecidex
Każda tabletka powlekana leku Vopecidex, 150 mg zawiera 150 mg kapecytabiny.
Każda tabletka powlekana leku Vopecidex, 500 mg zawiera 500 mg kapecytabiny.
Jak wygląda Vopecidex i co zawiera opakowanie Vopecidex 150 mg to jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 11,4 mm długości oraz 5,3 mm szerokości, z wytłoczonym napisem
150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Vopecidex 500 mg to brzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 15,9 mm długości oraz 8,4 mm szerokości, z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Vopecidex jest dostępny w opakowaniach z blistrami (Aluminium-Aluminium lub PVC/PVDC-
Aluminium), zawierających 30, 60 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Praha 7, Holešovice
Jankovcova 1569/2c PSČ 170 00 Republika Czeska
Wytwórca Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road Harrow, HA1 4HF Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000
Malta
PharmaSwiss d.o.o,
Brodišče 32
1236 Trzin
Słowenia ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszów
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego : Nazwa produktu leczniczego PL : VOPECIDEX RO : VOPECIDEX 150mg/500mg, comprimate filmate NL : VOPECIDEX 150mg/500mg filmomhulde tabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.04.2016
Przypisy