Oryginalna ulotka dla Voluven 10%

Ulotka, Voluven 10%, Roztwór do infuzji, 10% + 0,9%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji

Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu

Ostrzeżenie

Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.

Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%

3. Jak stosować Voluven 10%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Voluven 10%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje

Voluven 10% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%

Kiedy nie stosować leku Voluven 10%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (posocznica);
• u pacjentów z oparzeniami;
• u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
• u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
• u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
• u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
• u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);

DE/H/xxxx/WS/1452 2

• u pacjentów odwodnionych;
• u pacjentów z dużym wzrostem stężenia chlorku sodu we krwi;
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
• u pacjentów po przeszczepie narządu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voluven 10% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:

• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• zaburzenia czynności nerek.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.

Zabiegi chirurgiczne i urazy:

Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Voluven 10% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.

Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji równowagi płynowej organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.

Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.

Voluven 10% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.

Jeśli zaburzenia czynności nerek pojawią się w trakcie leczenia:

Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.

Jeśli Voluven 10% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.

Dzieci

Dane dotyczące stosowania leku Voluven 10% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

Voluven 10% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Voluven 10% z innymi lekami.

DE/H/xxxx/WS/1452 3 Voluven 10% z jedzeniem i piciem

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Voluven 10% podczas stosowania z jedzeniem lub piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Voluven 10% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Lekarz podejmie decyzję czy należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Voluven 10%

Voluven 10% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawania

Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.

Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji leku Voluven 10% dłużej niż 24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voluven 10%

Tak, jak w przypadku wszystkich płynów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Voluven 10%, może to spowodować przeciążenie układu krążenia, co może skutkować na przykład zatrzymaniem wody w płucach pacjenta (obrzęk płuc).

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Voluven 10%. Jednak różni pacjenci wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

DE/H/xxxx/WS/1452 4

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji serca, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach pochodzenia niesercowego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku).

Badania diagnostyczne

Często: podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi, wynikające ze stosowania dużych dawek.

Częstość nieznana:

• uszkodzenie czynności nerek;
• uszkodzenie czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

DE/H/xxxx/WS/1452 5

5. Jak przechowywać Voluven 10%

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie stosować leku Voluven 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed zastosowaniem.

Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voluven 10%

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.)

• stopień podstawienia: 0,38 – 0,45
• średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da (wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej)

100 g sodu chlorek 9 g

Elektrolity:

Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l

Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 - 5,5

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Voluven 10% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu.

Dostępny jest:

• w elastycznych workach poliolefinowych (freeflex) albo
• w butelkach polietylenowych (KabiPac, wykonanych z LDPE).

DE/H/xxxx/WS/1452 6

Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Voluven 10% Infusionslösung Polska Voluven 10%

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.11.2023 r.

DE/H/xxxx/WS/1452 7

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Czas trwania leczenia zależy od:

• objętości utraconej przez pacjenta krwi;
• ciśnienia tętniczego krwi;
• rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.

Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).