Charakterystyka produktu leczniczego dla Voluven 10%

Charakterystyka, Voluven 10%, Roztwór do infuzji, 10% + 0,9% CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Patrz punkt 4.3. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc. Podczas ustalania dawkowania należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większy niż objętość podanego roztworu. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży. DE/H/xxxx/WS/1452 4 Badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego Voluven 10%, w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Voluven 10% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko (...)