Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vizendo 10 mg dla opakowania 28 tabletek = 2 blistry (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vizendo 10 mg, tabletki powlekane
Dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Vizendo 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizendo 10 mg
3. Jak stosować lek Vizendo 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizendo 10 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Montelukast1 jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje nazywane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, jak również wywołują objawy alergii. Poprzez zablokowanie działania leukotrienów, Vizendo 10 mg zmniejsza objawy astmy oskrzelowej i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako gorączka sienna lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).
Lek Vizendo 10 mg został przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oskrzelowej i w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i nocy
Lekarz określi, jak stosować lek Vizendo 10 mg w zależności od występujących objawów i stopnia
nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest to choroba przewlekła.
Astma to:
Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to jest alergia sezonowa?
Alergia sezonowa (znana także jako gorączka sienna lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) to reakcja alergiczna często wywołana przez pyłki z drzew, traw i chwastów. Do objawów alergii sezonowej zwykle należą: wysięk, niedrożność i swędzenie nosa, kichanie, nadmierne łzawienie, obrzęk, przekrwienie i swędzenie oczu.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Vizendo 10 mg:
Przed rozpoczęciem stosowania u dziecka leku Vizendo 4 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest produkt Vizendo 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest produkt Vizendo 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia.
Lek Vizendo 10 mg a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Vizendo 10 mg lub Vizendo 10 mg może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które u dzieka planuje się stosować.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizendo 10 mg należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje:
Lek Vizendo 10 mg z jedzeniem i piciem Lek Vizendo 10 mg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy spodziewać się, że lek Vizendo 10 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Vizendo 10 mg opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vizendo 10 mg zawiera laktozę Lek Vizendo 10 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat
Należy przyjmować 1 tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem. Lek Vizendo 10 mg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Należy upewnić się, że pacjent przyjmujący lek Vizendo 10 mg, nie stosuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizendo 10 mg
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.
Pominięcie zażycia dawki leku Vizendo 10 mg
Należy starać się podawać lek Vizendo 10 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak w przypadku pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vizendo 10 mg Vizendo 10 mg jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Vizendo 10 mg tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Vizendo 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Vizendo 10 mg, były:
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących lek Vizendo 10 mg niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 100 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów obejmującego chorobę grypopodobną, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churga-Strauss’a). Jeśli u pacjenta wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:
48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Vizendo 10 mg
Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza 4cP (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Vizendo 10 mg i co zawiera opakowanie
Vizendo, 10 mg, tabletki to jasnożółte lub beżowe, okrągłe tabletki (około 3 x 9 mm). Tabletki mają wytłoczony napis „M9UT” i „10” z jednej strony.
Tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W Polsce dopuszczone do obrotu są następujące wielkości opakowań:
28 tabletek (4 blistry zawierające 7 tabletek lub 2 blistry zawierające 14 tabletek) i 56 tabletek w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road, Brentford Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania
Wytwórca: Sanico NV
Industriezone 4 - Veedijk 59
2300 Turnhout
Belgia lub Synthon Hispania S.L.
Castelló 1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania lub Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia: Montelukast GSK, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett Holandia: Montelukast 10 mg, tabletten Litwa: Montelukast GSK 10 mg plėvele dengtos tabletės Polska: VIZENDO 10 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy