Charakterystyka produktu leczniczego dla Axotret

Charakterystyka, Axotret, Kapsułki miękkie, 20 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Axotret, 10 mg, kapsułki miękkie Axotret, 20 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Axotret, 10 mg: 1 kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Axotret, 20 mg: 1 kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, miękkie Axotret, 10 mg: jasnoróżowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o owalnym kształcie, z napisem ‘RR’ nadrukowanym atramentem, zawierające pomarańczowo-żółtą oleistą ciecz. Axotret, 20 mg: kasztanowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o owalnym kształcie, z napisem ‘RR’ nadrukowanym atramentem, zawierające pomarańczowo-żółtą oleistą ciecz. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 4.4 i 4.6). Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4). Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów:  z niewydolnością wątroby,  ze znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi,  z hiperwitaminozą A,  przyjmujących jednocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie teratogenne Axotret jest lekiem (...)