Oryginalna ulotka dla Vitaminum A+E

VITAMINUM A+E GAL, ulotka 231013

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta (logo GAL) VITAMINUM A + E GAL (Retinoli palmitas + int-rac-α-Tocopherylis acetas)

30 000 IU + 70 mg, kapsułki miękkie

NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaŜyciem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.

• NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
• Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie stosować u kobiet w ciąŜy

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek VITAMINUM A + E GAL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku VITAMINUM A + E GAL

3. Jak stosować lek VITAMINUM A + E GAL

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

5. Jak przechowywać lek VITAMINUM A + E GAL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VITAMINUM A + E GAL i w jakim celu się go stosuje

Lek VITAMINUM A + E GAL łączy w sobie aktywność witaminy A oraz witaminy E.

Witamina A jest niezbędna do prawidłowego procesu widzenia, reprodukcji, wzrostu, regeneracji i róŜnicowania czynności nabłonków, a takŜe do wzrostu i rozwoju kości oraz do zachowania integralności błon śluzowych.

Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, wysychania spojówek, rozmiękania rogówki, a w cięŜkich przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty.

Niedobór witaminy A moŜe być powodem zmian skórnych, nadmiernego rogowacenia skóry, metaplazji nabłonka błon śluzowych oraz zmniejszenia odporności na zakaŜenia.

Aktywność biologiczna witaminy E wynika przede wszystkim z właściwości antyoksydacyjnych. Witamina E przeciwdziała powstawaniu wolnych rodników tlenowych i nadtlenków lipidowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe przed utlenianiem, stabilizuje błony komórkowe i lipidowe struktury wewnątrzkomórkowe. Wpływa na biosyntezę prostaglandyn oraz agregację płytek krwi.

Lek VITAMINUM A + E GAL stosuje się w leczeniu objawów klinicznych wynikających z niedoboru witaminy A i E.

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku VITAMINUM A + E GAL

Kiedy nie stosować leku VITAMINUM A + E GAL

• wiadomo, Ŝe pacjent jest nadwraŜliwy na witaminę A lub E lub inne składniki preparatu;
• u pacjenta występuje hiperwitaminoza A lub zespół złego wchłaniania tłuszczów;
• u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (lek zawiera olej arachidowy).

Nie stosować w okresie ciąŜy i karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek VITAMINUM A + E GAL

OstroŜnie stosować w stanach niedoboru witaminy K.

Podczas leczenia nie stosować innych produktów leczniczych zawierających witaminę A i (lub) witaminę E, ze względu na moŜliwość wystąpienia objawów przedawkowania.

W przypadku długotrwałego stosowania (od kilku tygodni do kilku miesięcy), u osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, małą masą ciała, hipoproteinemią, naduŜywających alkoholu, mogą wystąpić objawy przedawkowania.

OstroŜnie stosować w przypadku chorób wątroby i u osób z chorobą alkoholową ze względu na moŜliwość dalszego uszkodzenia wątroby.

Zachować ostroŜność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna¹) ze względu na moŜliwość zmniejszenia ich skuteczności i spowodowania krwawienia. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E naleŜy regularnie kontrolować czas protrombinowy.

Nie naleŜy stosować w przypadku jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, poniewaŜ produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku powinni poradzić się lekarza.

VITAMINUM A + E GAL a inne leki

Kolestyramina, kolestypol, parafina ciekła i neomycyna zmniejszają skuteczność preparatu, natomiast leki zawierające pochodne kwasu retynowego zwiększają jego toksyczność.

Leczenie skojarzone retynoidami i witaminą A w dawkach większych niŜ 4000 – 5000 IU na dobę, moŜe spowodować objawy przedawkowania witaminy A.

Preparat moŜe nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Zachować ostroŜność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna) ze względu na moŜliwość zmniejszenia ich skuteczności i spowodowania krwawienia.

Jednoczesne stosowanie witaminy A+E z preparatami Ŝelaza moŜe hamować jego hematologiczne efekty.

Alkohol nasila działanie toksyczne witaminy A.

Witamina E moŜe powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.

NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

VITAMINUM A + E GAL z jedzeniem i piciem

Lek najlepiej przyjmować w czasie posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu.

CiąŜa, karmienie piersią i wpływ na płodność

CiąŜa

Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza.

Produkt VITAMINUM A + E GAL jest przeciwwskazany do stosowania w ciąŜy. Witamina A zawarta w preparacie jest w dawce niebezpiecznej dla płodu. Zalecane przez WHO maksymalne całkowite dzienne spoŜycie witaminy A dla kobiet w ciąŜy wynosi 10 000 IU =

3000 µg RE. Preparaty zawierające więcej niŜ 5000 IU wit. A są niewskazane ze względu na moŜliwe działanie teratogenne.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza.

Witamina A przenika do mleka kobiecego. W trakcie leczenia lekiem VITAMINUM A + E GAL nie naleŜy karmić piersią.

Dla kobiet karmiących piersią, jeŜeli konieczne jest przyjmowanie leku VITAMINUM A +E GAL, dobową dawkę leku ustala lekarz.

Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek VITAMINUM A + E GAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek VITAMINUM A + E GAL

Ten lek naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku VITAMINUM A + E GAL: dorośli 1 kapsułka na dobę w czasie posiłku.

W razie wątpliwości naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niŜ zalecana dawki leku VITAMINUM A + E GAL

NaleŜy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy ostrego zatrucia (dotyczy witaminy A) mogą wystąpić po 6 godzinach jednorazowego przyjęcia dawki od 1 000 000 IU witaminy A. Charakteryzują się występowaniem senności, delirium, bólu głowy, zawrotów głowy, śpiączki lub draŜliwości, nudności, wymiotów i biegunki.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy A w duŜych dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego działania toksycznego (patrz punkt 4 MoŜliwe działania niepoŜądane).

Leczenie przedawkowania witaminy A polega na zaprzestaniu jej stosowania i jeŜeli konieczne, zastosowaniu leczenia objawowego. Objawy ustępują zwykle w ciągu 1-4 tygodni po zaprzestaniu spoŜywania witaminy A.

Witamina E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności.

Pominięcie przyjmowania leku VITAMINUM A + E GAL

Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie przyjmowania leku VITAMINUM A + E GAL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.

Lek VITAMINUM A + E GAL stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.

Przy długotrwałym przyjmowaniu witaminy A w duŜych dawkach, większych niŜ 3000 µg (10 000 IU) moŜe wystąpić hiperwitaminoza A, której objawami są: złe samopoczucie, osłabienie łaknienia, nadmierna pobudliwość lub depresja, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, senność, świąd i suchość skóry, łamliwość paznokci, zmiany zabarwienia skóry, wypadanie włosów, bóle głowy, brzucha, nudności, wymioty, niewysoka gorączka, powiększenie wątroby i śledziony, oczopląs, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, bóle kostne i stawowe, światłowstręt, pękanie i krwawienie warg, łysienie, rumień.

Długotrwałe przyjmowanie witaminy A moŜe być przyczyną uszkodzenia wątroby.

Stosowanie witaminy E w dawkach większych niŜ 300 jednostek (220 mg) na dobę rzadko moŜe powodować: nudności, biegunkę, skurcze jelit, zmęczenie, zaburzenia emocjonalne, osłabienie, zakrzepowe zapalenie Ŝył, bóle głowy, niewyraźne widzenie, wysypkę, bolesność piersi, kreatynurię, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stęŜenia cholesterolu² i triglicerydów oraz zmniejszenie stęŜenia tyroksyny i trójjodotyroniny w surowicy krwi, zwiększenie stęŜenia estrogenów i androgenów w moczu.

Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.

U niektórych osób w czasie stosowania leku VITAMINUM A + E GAL podobnie jak w przypadku kaŜdego innego leku mogą wystąpić inne działania niepoŜądane.

Zgłaszanie działań niepoŜądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepoŜądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VITAMINUM A + E GAL

Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie naleŜy stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VITAMINUM A + E GAL

• Substancją czynną leku jest retynolu palmitynian i all-rac-α-tokoferylu octan
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej arachidowy, Ŝelatyna, glicerol 99,5%, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek VITAMINUM A + E GAL i co zawiera opakowanie

60 kapsułek w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Specjalistyczne Przedsiębiorstwo Rolno-Przetwórcze „GAL” L.P.M.Ł. Marek s.j.

ul. Krótka 4, 61-012 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin

² https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol