Charakterystyka produktu leczniczego dla Avodart

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avodart, 0,5 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu – Dutasteridum. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Avodart można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulosyną (0,4 mg), lekiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu leczniczego Avodart to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). 2 Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). 4.3 Przeciwwskazania Avodart jest przeciwwskazany: - u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5–alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6), - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dlatego (...)