Oryginalna ulotka dla Vinpocetine Hasco

oooooooooooooo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vincetan, 5 mg, tabletki

Vinpocetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vincetan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincetan

3. Jak stosować lek Vincetan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vincetan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vincetan i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera jako substancję czynną winpocetynę¹. Winpocetyna jest związkiem stosowanym w leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.

Lek Vincetan stosuje się w:

• leczeniu przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego.
• łagodzeniu psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego,
• leczeniu przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka,
• leczeniu zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincetan

Kiedy nie stosować leku Vincetan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winpocetynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w ciężkiej chorobie niedokrwiennej serca i ciężkich zaburzeniach rytmu serca,
• ostrej fazie udaru krwotocznego,
• w okresie ciąży i karmienia piersią,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych,
• u dzieci ze względu na brak wystarczających badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vincetan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zaleca się kontrolę zapisu EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT (zmiany w elektrokardiogramie) lub stosowania dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Vincetan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Leku nie należy stosować ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Lek Vincetan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze krwi) działanie -metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi.

Należy zachować ostrożność stosując winpocetynę w skojarzeniu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z lekami przeciwarytmicznymi (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) i przeciwzakrzepowymi (leki zmniejszające krzepliwość krwi).

Vincetan z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii winpocetyną. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.

Winpocetyna jest przeciwwskazana w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vincetan zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vincetan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vincetan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 – 2 tabletki (5-10 mg) 3 razy na dobę.

Dawka podtrzymująca: 1 tabletka (5 mg) 3 razy na dobę.

Lek należy przyjmować po posiłku.

Stosowanie leku Vincetan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Vincetan u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vincetan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vincetan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Vincetan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie - objawy te mogą być związane z chorobą podstawową,
• zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy,
• nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• alergiczne odczyny skórne,
• obniżenie odcinka ST (zmiany w elektrokardiogramie), wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca - objawy te ustępowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie winpocetyny.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• bóle brzucha,
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych).

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vincetan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła i wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vincetan

• Substancją czynną leku jest winpocetyna. 1 tabletka zawiera 5 mg winpocetyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Vincetan i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletki białej, obustronnie płaskiej, fazowanej, o powierzchni gładkiej, jednolitej.

Jedno opakowanie leku zawiera 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:informacjaoleku@hascolek.pl

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/winpocetyna