Charakterystyka produktu leczniczego dla Vinorelbine Strides

spc-clean-pl_clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vinorelbine Strides, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg winorelbiny, co odpowiada 13,85 mg winianu winorelbiny. Produkt leczniczy Vinorelbine Strides należy podawać pod kontrolą lekarza mającego znaczne doświadczenie w leczeniu cytostatykami. Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania produktu do użycia: patrz punkt 6.6. Produkt leczniczy Vinorelbine Strides może być podawany w powolnym bolusie (przez 6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w krótkiej infuzji (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Po zakończeniu podawania zawsze należy przepłukać żyłę, podając infuzję z co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego. Produkt leczniczy Vinorelbine Strides należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Patrz punkt 4.2. Nie należy stosować produktu leczniczego Vinorelbine Strides w leczeniu skojarzonym z radioterapią, jeśli pole napromieniania obejmuje wątrobę. Leczenie skojarzone winorelbiną i silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 jest niezalecane (patrz punkt 4.5). Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Vinorelbine Strides z oczami; istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia, a nawet owrzodzenia (...)