Charakterystyka produktu leczniczego dla Vertisan 24

pl-spc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vertisan 24, 24 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: uczucie ciepła Uwaga: Zwykle można uniknąć zaburzeń żołądkowych przyjmując lek Vertisan z posiłkiem lub po posiłku lub zmniejszając dawkę leku. Biodostępność Randomizowane badanie biorównoważności po podaniu jednej dawki leku Vertisan 24 mg tabletki przeprowadzono w 2009 r. z udziałem 36 ochotników. Podstawowym parametrem oceny były stężenia w osoczu metabolitu kwasu 2-pirydylooctowego (patrz wykres i tabela poniżej). Liniowość lub nieliniowość Wyniki potwierdziły biorównoważność leku Vertisan 24 mg tabletki z lekiem referencyjnym (93,4% CI), w granicach wąskich limitów obszaru pod krzywą (AUC, 90%-110%) i w granicach konwencjonalnych limitów dla maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax, 80%- 125%). Wykres 1. Średnie stężenia w osoczu kwasu 2-pirydylooctowego w czasie po podaniu pojedynczej dawki (1 tabletka) leku A (Vertisan 24 mg tabletki) lub leku B (lek referencyjny 24 mg tabletki). Parametr Lek badany (A)* Lek referencyjny (B)* Lek badany / lek referencyjny** Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [ng/ml] 818,0 (± 352,3) 875,9 (± 352,7) 0,93 (0,87 – 0,99) Powierzchnia pod krzywą (AUC0-∞) [ng/ml.h] 4557,3 (± 2759,0) 4375,4 (± 2091,1) 1,00 (0,95 – (...)