Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Moksyfloksacyna (moxifloxacin)
, Bayer
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Avelox dla opakowania 10 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-25
Wersja 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Avelox, 400 mg, tabletki powlekane
Do stosowania u osób dorosłych.
moksyfloksacyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Avelox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avelox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Avelox zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Avelox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Avelox stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Avelox można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Lek Avelox zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox,
Ostrzeżenia i środki ostrożności, Przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania roztworu do infuzji Avelox, lekarz może również przepisać tabletki Avelox, w celu dokończenia leczenia: zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Tabletki Avelox nie powinny być stosowane w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.
osłabienie pracy serca (niewydolność serca); stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz punkt
Inne leki i Avelox).
Avelox może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Inne leki i Avelox).
Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avelox i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.
sulfonylomocznik) lub insuliną1. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi należy uważnie kontrolować (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Avelox).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosując lek Avelox należy wiedzieć o następujących rzeczach.
sakwinawir, sparfloksacyna3, erytromycyna2 podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina4 podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Avelox.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Avelox w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Avelox może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox należy skontaktować się z lekarzem.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Tabletki leku Avelox stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Avelox można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Avelox tabletki powlekane wynosi:
nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli) 5 do 10 dni
zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków 10 dni
ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni
lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy 14 dni
Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których Avelox w postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego lekiem Avelox w postaci roztworu do infuzji.
Pozaszpitalne zapalenie płuc 7 – 14 dni
U większości pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 4 dni.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich 7 – 21 dni
U większości pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 6 dni.
Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, również także może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avelox
W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.
Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
szybkie pogorszenie samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie niepożądane)],
zmiany na skórze i błonach śluzowych, takie jak bolesne pęcherzyki w jamie ustnej lub nosie oraz na prąciu lub w pochwie, mogące zagrażać życiu - zespół Stevensa-Johnsona lub martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane),
obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać życiu),
problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),
depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),
zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),
ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane) należy przerwać przyjmowanie leku Avelox i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Avelox (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Avelox i już nie podejmować ponownie leczenia.
Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub splatanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
biegunka
ból żołądka i brzucha
ból głowy
zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)
zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki
zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)
zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku)
zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej (enzymy wątrobowe)
mała liczba leukocytów (krwinek białych), neutrofilów (typ krwinek białych)
świąd
odczuwanie zawrotów głowy (wirowanie lub przewracanie się)
wiatry
zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG)
zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we krwi
mała liczba krwinek białych
bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn
zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi
zwiększona liczba eozynofilii (typ krwinek białych)
złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie),
bóle stawów
nieregularna i szybka czynność serca
trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne)
zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny)
uczucie mrowienia i (lub) drętwienia
rozszerzenie naczyń krwionośnych
zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie)
zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
ból mięśni
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
odwodnienie
suchość skóry
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
kurcze mięśni
wysokie ciśnienie tętnicze krwi
obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)
zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika5 i kreatyniny
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry),
niezwykłe sny
trudności w połykaniu
zmiany węchu (w tym utrata węchu)
zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)
zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
zaburzenia mowy
osłabienie mięśni
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
nieprawidłowy rytm serca,
depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)
sztywność mięśni
znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)
Ponadto w trakcie stosowania leku Avelox występowały bardzo rzadko poniższe działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni rezonansu magnetycznego. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Avelox
otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Avelox i co zawiera opakowanie
Każda matowa, czerwona tabletka powlekana o wydłużonym, wypukłym kształcie i wymiarach 17 × 7 mm ma oznakowanie “M400” po jednej oraz “BAYER” po drugiej stronie.
Lek Avelox jest pakowany w pudełka tekturowe, zawierające bezbarwne lub białe nieprzezroczyste blistry w folii polipropylenowej laminowanej aluminium.
Avelox jest dostępny w opakowaniach zawierających po 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca: Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel.: +48 22 572 35 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Avelox Belgia: Avelox Cypr: Avelox Dania: Avelox Estonia: Avelox Finlandia: Avelox Francja: Izilox Grecja: Avelox Hiszpania: Havelox Holandia: Avelox Irlandia: Avelox Litwa: Avelox Luxemburg: Avelox Łotwa: Avelox Malta: Avelox Niemcy: Avalox Polska: Avelox Portugalia: Avelox Republika Czech: Avelox Słowacja: Avelox Słowenia: Avelox Szwecja: Avelox Węgry: Avelox Włochy: Avalox Wielka Brytania: Avelox
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sparfloksacyna