Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-09-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Avelox dla opakowania 1 flakonik (400 mg/250 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-09-26
Microsoft Word - 20150225_Avelox_iv_rere_ulotka-UR_clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Avelox, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji
Do stosowania u dorosłych.
Moksyfloksacyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Avelox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avelox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Avelox zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Avelox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.
Avelox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.
Avelox może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
Przed rozpoczęciem stosowania Avelox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Avelox i Avelox a inne leki).
W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Avelox, roztwór do infuzji.
Możliwe działania niepożądane).
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Avelox).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Poniżej przedstawiono informacje, które należy wziąć pod uwagę, stosując lek Avelox.
Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Avelox.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Avelox w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Avelox może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Dawka tego leku zawiera 787 miligramów (około 34 milimoli) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek Avelox zawsze jest podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Zalecana dawka u osób dorosłych to jedna butelka lub worek raz na dobę.
Avelox jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w ciągłej infuzji przez co najmniej 60 minut.
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.
Lekarz prowadzący zdecyduje o długości okresu stosowania leku Avelox. W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Avelox w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Avelox w postaci tabletek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie. Poniżej podano zalecany czas trwania leczenia.
U większości pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni zmieniono leczenie na doustne przyjmowanie leku Avelox w postaci tabletek.
U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a średni całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach pacjent poczuje się lepiej.
W razie zbyt wczesnego przerwania stosowania leku, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, może również dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avelox
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Avelox, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Avelox, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli podawanie leku zostanie zakończone zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania podawania leku Avelox w postaci roztworu do infuzji lub tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Avelox obserwowano poniższe działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana z zastosowaniem następującej konwencji: często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
Często: zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki Candida
Niezbyt często: mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych rodzajów krwinek białych (granulocyty obojętnochłonne), zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia krwi, zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), zmniejszona krzepliwość krwi
Bardzo rzadko: zwiększona krzepliwość krwi, znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytów)
Niezbyt często: reakcje alergiczne
Rzadko: ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym mogący zagrażać życiu obrzęk dróg oddechowych)
Niezbyt często: zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi
Rzadko: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Niezbyt często: lęk, niepokój ruchowy lub pobudzenie
Rzadko: chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko prowadząca do samouszkodzenia, na przykład wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze), omamy
Bardzo rzadko: depersonalizacja (uczucie niebycia sobą), psychoza (mogąca prowadzić do samouszkodzenia, na przykład wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze)
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, zawroty głowy (wrażenie kręcenia się lub spadania), senność
Rzadko: zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci, zaburzenia układu nerwowego takie, jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia w kończynach
Bardzo rzadko: zwiększenie wrażliwości skóry
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne lub niewyraźne
Bardzo rzadko: przemijająca utrata widzenia
Rzadko: dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające)
Zaburzenia serca (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox)
Często: zmiany rytmu serca (zmiany w aktywności elektrycznej serca - EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi
Niezbyt często: zmiany rytmu serca (zmiany w aktywności elektrycznej serca - EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa
Rzadko: nieprawidłowy szybki rytm serca, omdlenie
Bardzo rzadko: nieprawidłowy rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca
Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych
Rzadko: wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy
Często: nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka
Niezbyt często: zmniejszenie apetytu i ilości przyjmowanych pokarmów, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności enzymu trawiennego (amylazy) we krwi
Rzadko: trudności w połykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które bardzo rzadko może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi
Rzadko: żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry), zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym)
Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra
Bardzo rzadko: zmiany na skórze i błonach śluzowych (bolesne pęcherzyki w jamie ustnej lub nosie oraz na prąciu lub w pochwie) mogące zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni
Rzadko: ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni
Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów miastenii (nużliwości mięśni)
Niezbyt często: odwodnienie
Rzadko: zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika1 i kreatyniny), niewydolność nerek
Niezbyt często: złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn, pocenie się
Rzadko: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
Często: ból lub zapalenie w miejscu wkłucia
Niezbyt często: zapalenie żyły
Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów otrzymujących lek dożylnie.
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy) we krwi
Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), bardzo rzadko mogąca powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki, omamy, uszkodzenie nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek
Ponadto w trakcie stosowania leku Avelox występowały bardzo rzadko poniższe działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na butelce lub worku i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C.
Stosować natychmiast po pierwszym otwarciu i (lub) rozcieńczeniu.
Lek tylko do jednorazowego użycia. Resztki niezużytego roztworu należy wyrzucić.
Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować pojawienie się osadu, który ponownie rozpuści się w temperaturze pokojowej.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Avelox
400 miligramów moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku. 1 mililitr zawiera 1,6 miligramów moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Jak wygląda Avelox i co zawiera opakowanie
Avelox, roztwór do infuzji, to klarowny, żółty roztwór.
Avelox jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające szklane butelki 250 mililitrów, z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowym. Opakowanie zawiera jedną butelkę.
Avelox jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające poliolefinowe worki 250 mililitrów, w worku zewnętrznym z folii aluminiowej. Opakowania zawierają 5 lub 12 worków.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Niemcy
Wytwórca Bayer Pharma AG D-51368 Leverkusen
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Cypr, Republika Czech, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Avelox Francja: Izilox Niemcy, Włochy: Avalox
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Avelox, roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T” razem z następującymi roztworami: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 1 molarny roztwór chlorku sodu, 5%, 10%, 40% roztwór glukozy, 20% roztwór ksylitolu, roztwór Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór
Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami).
Leku Avelox, roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Avelox, roztwór do infuzji: 10% i 20% roztwory chlorku sodu 4,2% i 8,4% roztwory wodorowęglanu sodu
Przypisy