produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Bewacyzumab (bevacizumab)
, Roche
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (1 fiolka (0,1 G/4 ML)).
Zmień dokument na 1 fiolka (ulotka)zmień
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bewacyzumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Avastin zawiera jako substancję czynną bewacyzumab1, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie bewacyzumabu z VEGF, powoduje zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie powstawania naczyń krwionośnych, które zaopatrują guza w tlen i substancje odżywcze.
Avastin jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.
Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na rozsianego raka piersi. Podczas leczenia chorych na raka piersi, lek podaje się jednocześnie z lekami chemioterapeutycznymi nazywanymi paklitaksel3 lub kapecytabina2.
Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek będzie podawany łącznie ze schematem chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.
Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Lek jest podawany w skojarzeniu z erlotynibem.
Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki. Podczas leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, lek podaje się jednocześnie z lekiem o nazwie interferon.
Avastin jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. U pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej lek jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których doszło do nawrotu choroby co najmniej po 6 miesiącach od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, Avastin będzie podawany jednocześnie z karboplatyną lub gemcytabiną4 lub z karboplatyną i paklitakselem.
U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których doszło do nawrotu choroby przed upływem 6 miesięcy od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, produkt Avastin będzie podawany w skojarzeniu z paklitakselem lub topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną5.
Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy. Avastin jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych które nie mogą być leczone związkami platyny.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Avastin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Avastin:
Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Avastin.
Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Zgłaszano przypadki martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych lekiem Avastin.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Avastin z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany z powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.
Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje terapię opartą na lekach zawierających platynę lub taksany z powodu raka płuc lub rozsianego raka piersi. Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem Avastin może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Avastin w trakcie ciąży. Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem Avastin i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Avastin.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Nie karmić piersią w trakcie terapii lekiem Avastin i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Avastin, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety. W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie stwierdzono, żeby lek Avastin powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn.
Jednakże, u chorych przyjmujących lek Avastin zgłaszano przypadki senności i omdlenia. Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Ważna informacja o niektórych składnikach leku Avastin
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce to znaczy, że lek uznaje się zasadniczo za
wolny od sodu”.
Dawka leku Avastin wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy ciała pacjenta. Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta. Lek Avastin jest podawany co 2 lub 3 tygodnie. Ilość infuzji dożylnych podawanych pacjentowi zależy od tego, jaka jest odpowiedź na leczenie, lek powinien być podawany do momentu, gdy stwierdza się, że przestał on być skuteczny w hamowaniu wzrostu nowotworu. Kwestie te mogą być przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.
Sposób i droga podania Lek Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek Avastin w formie infuzji dożylnej (kroplówka do żyły). Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut. Jeżeli pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut. Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
Podawanie leku Avastin powinno być czasowo przerwane, jeżeli:
Podawanie leku Avastin powinno być zakończone, jeżeli:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avastin
Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.
Przerwanie podawania leku Avastin może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Nie należy przerywać stosowania leku Avastin chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane, gdy Avastin był stosowany w skojarzeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek
Avastin.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze i uczucie zimna, nudności lub wymioty.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z poniższych działań niepożądanych.
Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (dotyczą więcej niż
Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100) należą:
Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.
Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) działania niepożądane, które nie były określane jako ciężkie, to:
Do częstych (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100) działań niepożądanych, które nie były ciężkie, można zaliczyć:
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Avastin może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone stężenie potasu, sodu lub fosforu (substancja mineralna) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.
Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowania zęba mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza onkologa oraz stomatologa.
Kobiety przed menopauzą, (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności. Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Lek Avastin został wynaleziony i stworzony do leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku do krwioobiegu. Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka. W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób. Po podaniu leku Avastin do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że roztwór do infuzji został przygotowany w jałowym środowisku. Kiedy rozcieńczanie odbywa się w środowisku jałowym, produkt leczniczy Avastin jest stabilny przez 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz dodatkowe 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.
Nie stosować leku Avastin jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Avastin
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 1,4 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Jak wygląda lek Avastin i co zawiera opakowanie Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat ma postać przezroczystego roztworu, o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem. Jedna fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu w 4 ml lub 400 mg bewacyzumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie leku Avastin zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny: Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Wytwórca: Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bevacizumab
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kapecytabina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/paclitaxel