Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
produkt na receptę zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Morfina (morphine)
, G.L. Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Vendal Retard dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Microsoft Word - 20190129 Vendal retard 10_PIL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VENDAL retard
10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Morphini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Vendal retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vendal retard
3. Jak stosować lek Vendal retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vendal retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Vendal retard jest bardzo silnie działającym i skutecznym lekiem przeciwbólowym.
Stosowany jest w długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów (takich jak bóle towarzyszące chorobie nowotworowej), opornych na słabiej działające środki przeciwbólowe.
Tabletki leku Vendal retard zawierają specjalny system dla uwalniania morfiny1 w sposób kontrolowany tak, aby działały one skutecznie przy dawkowaniu w odstępach 12-godzinnych.
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
W przypadku podejrzenia porażennej niedrożności jelit lub wystąpienia tego stanu lek należy bezzwłocznie odstawić.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku Vendal retard, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.
Nie zaleca się stosowania leku Vendal retard w okresie ciąży, w trakcie porodu, u kobiet karmiących piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) oraz w okresie poprzedzającym operację oraz w trakcie pierwszych 24 godzin po operacji chirurgicznej.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Vendal może powodować zwiększoną senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania oraz utratę świadomości. Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Vendal retard.
Długotrwałe stosowanie Vendal retard może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny do utrzymania kontroli nad bólem. Długotrwałe stosowanie Vendal retard może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (patrz punkt 3 niniejszej ulotki).
Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpiącym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego i nie jest zasadniczym problemem w leczeniu pacjentów cierpiących na silne bóle. Występuje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami (lekami podobnymi do morfiny). Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpiącym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby może być wskazane zmniejszenie dawek.
U pacjentów w wieku rozrodczym podczas stosowania leku Vendal retard należy stosować odpowiednią antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Lek Vendal retard może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Tabletki powlekane nie są przeznaczone do rozpuszczania i wstrzykiwania.
Może to powodować obumieranie tkanek w miejscu podania oraz ziarniniakowe zapalenie płuc.
Przedawkowanie może również powodować ciężkie działania niepożądane z możliwym zgonem.
Dzieci Leku Vendal retard nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku. Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia nie zaleca się stosowania leku Vendal retard u dzieci poniżej 12 lat.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków może powodować wzajemne zwiększanie lub zmniejszanie ich skuteczności.
Lek Vendal retard wzmacnia działanie hamujące układ nerwowy np. uspokojenie i hamowanie czynności oddechowej (zaburzenia oddychania) w przypadku następujących leków i substancji:
Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Vendal retard stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Vendal retard:
Kiedy nie należy stosować leku Vendal retard”
Nie należy stosować leku Vendal retard z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu podobnym do morfiny, ale częściowo przeciwstawnym np. buprenorfina2, nalbufina, pentazocyna, ze względu na zmniejszenie działania przeciwbólowego morfiny.
Vendal retard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku Vendal retard należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może nasilać to ich działanie. Duże dawki leku Vendal retard połączone z alkoholem mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych ze zgonem włącznie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Vendal retard nie należy stosować w okresie ciąży. Z powodu właściwości mutagennych morfiny może dojść do uszkodzenia płodu. Dlatego pacjenci w wieku rozrodczym, którzy przyjmują Vendal retard, powinni stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Jeśli lek Vendal retard przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza.
Nie zaleca się podawania morfiny w trakcie porodu
Ze względu na ryzyko zahamowania oddychania u noworodków. Jeśli w okresie ciąży stosowany był lek Vendal retard, u noworodka może wystąpić zespół odstawienny.
Nie zaleca się podawania morfiny kobietom karmiącym piersią, gdyż przenika ona do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vendal retard upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Należy tego oczekiwać zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, przy każdej zmianie dawkowania oraz w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi.
Należy skonsultować się z lekarzem, czy pacjent zdolny jest do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Vendal retard należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Tabletki Vendal retard należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu. Przełamanie lub rozpuszczenie tabletki spowoduje zniszczenie systemu przedłużonego uwalniania i nagłe uwolnienie dużych ilości leku, co może być przyczyną wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Dawka leku Vendal retard zależy od ciężkości schorzenia, wieku i powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta. Odpowiednia dawka leku będzie kontrolowała ból przez 12 godzin nie powodując wcale lub powodując niewielkie działania niepożądane.
Lekarz zadecyduje o długości okresu leczenia.
W celu dobrania odpowiedniej dawki leku Vendal retard dostępne są następujące moce: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg i 200 mg.
Zazwyczaj początkowa dawka powinna wynosić 1-3 tabletki 10 mg Vendal retard (co odpowiada 10 –
30 mg chlorowodorku morfiny) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Należy ściśle przestrzegać zasady zachowania 12-godzinnych odstępów między kolejnymi dawkami.
Jeśli ból się nasili lub rozwinie się tolerancja na morfinę, lekarz zwiększy dawkę leku.
Nie zaleca się stosowania w początkowym okresie leczenia tabletek o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard o mocach 60, 100, i 200 mg.
Nie stosować leku Vendal retard u dzieci poniżej 1 roku.
Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia nie zaleca się stosowania leku Vendal retard u dzieci poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lekarz zaleci niższą dawkę początkową.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vendal retard
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek.
Największe ryzyko przy przedawkowaniu leku Vendal retard stanowi zaburzenie oddychania.
Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Vendal retard, może wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę.
Ponadto objawy przedawkowania mogą obejmować trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci, zwężenie źrenic, spadek ciśnienia krwi. W cięższych przypadkach występuje niewydolność krążenia i pogłębiająca się śpiączka. U dzieci obserwowano uogólnione drgawki.
W razie przypuszczenia, że dziecko przypadkowo przyjęło lek Vendal retard, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nie należy czekać do wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją przyjąć możliwie najszybciej. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować opuszczonej dawki, tylko następną o zwykłej porze. Następną dawkę należy przyjąć po 12 godzinach.
Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Vendal retard, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku Vendal retard należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne mogą obejmować bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.
W przypadku pytań i wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, Vendal retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Jeśli wystąpią nudności, wymioty i (lub) zaparcia, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leki.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25
C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Vendal retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vendal retard
Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 10 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 7,6 mg morfiny oraz
Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%.
Jak wygląda lek Vendal retard i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Dostępne są opakowania po 10 i 30 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1 A-8502 Lannach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Al. Jana Pawła II 61 01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy