Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vaqta 50 dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (50 J./1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
FAX MESSAGE
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VAQTA 50, 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/1 ml, zawiesina do wstrzykiwań
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana.
Dla dorosłych.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest szczepionka VAQTA 50 i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAQTA 50
3. Jak stosować szczepionkę VAQTA 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę VAQTA 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu A1. Szczepionka jest zalecana u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
Należy poinformować lekarza o przebytych i aktualnych chorobach i uczuleniach.
Należy powiedzieć lekarzowi o istniejącej ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
Ze względu na to, że wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW A) może długi czas rozwijać się bezobjawowo, jest możliwe, że osoba szczepiona może być już zakażona wirusem. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.
Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepionkę VAQTA 50 można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz szczepionką przeciw durowi brzusznemu.
Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych nie są dostępne, badania u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy wykazały, że VAQTA może być podana jednocześnie ze szczepionkami przeciw wirusom odry, świnki, różyczki3, ospy wietrznej, 7-walentną szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną oraz inaktywowaną szczepionką przeciw wirusom polio. Dane dotyczące immunogenności są niewystarczające do potwierdzenia możliwości jednoczesnego stosowania szczepionki VAQTA 50 z DTaP (szczepionka przeciw błonicy2, tężcowi i krztuścowi;
bezkomórkowa).
Badania dotyczące interakcji z innymi szczepionkami niż szczepionka przeciw żółtej gorączce oraz szczepionka przeciw durowi brzusznemu nie są jeszcze dostępne; jednakże, gdy szczepionki podawane są w różne miejsca wstrzyknięcia, interakcje z innymi szczepionkami nie są spodziewane.
Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, szczepionki VAQTA 50 nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami i inne szczepionki należy podać w różne miejsca.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Nie wiadomo, czy szczepionka VAQTA 50 podana kobiecie ciężarnej może spowodować uszkodzenie płodu. Szczepionka VAQTA 50 powinna być podawana kobietom w ciąży wyłącznie w niezbędnych przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Należy poinformować lekarza o karmieniu dziecka piersią. Szczepionka VAQTA 50 powinna być podawana kobietom karmiącym wyłącznie w niezbędnych przypadkach.
Nie ma informacji sugerujących wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Szczepionkę VAQTA 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze powinny otrzymać jedną dawkę 1 ml (50 U) szczepionki w wybranym terminie.
Osoby dorosłe, które otrzymały dawkę pierwotną w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 1 ml (50 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki.
Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej
6 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). Przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat.
Szczepionka może być podana jako dawka uzupełniająca w 6-12. miesiącu od szczepienia pierwotnego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A.
Jeśli dawka uzupełniająca szczepionki nie zostanie podana w zalecanym terminie, decyzja o dalszym postępowaniu należy do lekarza.
Osoby dorosłe zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Osoby dorosłe zakażone HIV powinny otrzymać jedną dawkę 1 ml (50 U) szczepionki w wyznaczonym terminie, a następnie dawkę uzupełniającą, również 1 ml (50 U), 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Szczepionkę należy podawać DOMIĘŚNIOWO w mięsień naramienny.
U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać podskórnie.
Szczepionki nie należy podawać śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od spodziewanej.
Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.
Jak każdy lek, szczepioka VAQTA 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Szczepionka jest przeważnie dobrze tolerowana.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych.
Rzadko: zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit.
Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Rzadko: anoreksja.
Rzadko: apatia, bezsenność.
Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje (samoistnie występujące wrażenia czuciowe).
Rzadko: senność, migrena, drżenie.
Rzadko: świąd oka, światłowstręt, łzawienie.
Niezbyt często: ból ucha.
Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel.
Rzadko: obrzęk gardła, zapalenie zatok.
Niezbyt często: nudności, biegunka, wiatry, wymioty.
Rzadko: suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej.
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, rumień.
Rzadko: nocne poty, wysypka, zmiany skórne.
Często: ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie).
Niezbyt często: ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców, ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni.
Rzadko: kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz.
Rzadko: zaburzenia menstruacji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień.
Często: osłabienie/zmęczenie, gorączka (38,3°C lub wyższa mierzona w jamie ustnej), wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból/bolesność.
Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne.
Rzadko: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (≤2,5 centymetrów), drganie mięśni, wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość.
Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré (osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia).
Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
NIE ZAMRAŻAĆ.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki VAQTA 50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka VAQTA 50
1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
2 Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg Al 3+).
3 Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC.
Jak wygląda szczepionka VAQTA 50 i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania: 1 fiolka po 1 ml, w tekturowym pudełku.
10 fiolek po 1 ml, w tekturowym pudełku.
1 ampułko-strzykawka po 1 ml, w tekturowym pudełku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa tel. 22 549 51 00 e mail: msdpolska@merck.com
Wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hepatitis_a