Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-27
Opakowanie:
Ulotki Valsartan HCT-1A Pharma 80 mg + 12,5 mg dla opakowania 14 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Valsartan HCT-1 A Pharma, 80 mg+12,5 mg, tabletki powlekane Valsartan HCT-1 A Pharma, 160 mg+12,5 mg, tabletki powlekane Valsartan HCT-1 A Pharma, 160 mg+25 mg, tabletki powlekane Valsartan HCT-1 A Pharma, 320 mg+12,5 mg, tabletki powlekane Valsartan HCT-1 A Pharma, 320 mg+25 mg, tabletki powlekane
Valsartanum+Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Valsartan HCT-1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT-1 A Pharma
3. Jak stosować Valsartan HCT-1 A Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan HCT-1 A Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tabletki powlekane Valsartan2 HCT-1 A Pharma zawierają dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd1. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).
Valsartan HCT-1 A Pharma stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie jest w stanie odpowiednio kontrolować żadna z wymienionych wyżej substancji, stosowana osobno.
Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może doprowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału mięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko zachorowania na te choroby.
Kiedy nie stosować leku Valsartan HCT-1 A Pharma
jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje
1 SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021 o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Valsartan HCT-1 A Pharma – patrz punkt poświęcony ciąży);
jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość), prowadzące do zastoju żółci;
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
jeśli organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz);
jeśli pacjent jest poddawany dializie („sztuczna nerka”);
jeśli mimo leczenia stężenie potasu3 lub sodu we krwi pacjenta jest mniejsze od prawidłowego lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego;
jeśli pacjent ma dnę moczanową;
jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi zawierającyaliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku, lecz należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma należy omówić to z lekarzem, jeśli:
inhibitor ACE (np. enalapryl4, lizynopryl5, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek
Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Valsartan HCT-1 A Pharma”.
Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza.
Podawanie leku Valsartan HCT-1 A Pharma nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Valsartan HCT-1 A Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Valsartan HCT-1 A Pharma i niektórych innych leków. Może być konieczna zmiana dawki i (lub) zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków.
lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyn), lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Valsartan HCT-1 A Pharma
leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu „torsade de pointes”, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
leki, które mogą zmniejszyć ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
leki stosowane w leczeniu dny (takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon)
leczniczo stosowana witamina D i suplementy wapnia
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne [np. metformina] lub insulina)
inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym metylodopa, inhibitory ACE (tj. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Valsartan HCT-1 A Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca)
leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-adrenolityki
leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż
leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego)
amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy)
kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi)
cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu)
alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)
jodowane środki kontrastujące (stosowane w badaniach obrazowych).
Valsartan HCT-1 A Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Valsartan HCT-1 A Pharma można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie należy spożywać alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) wywołać zawroty głowy lub uczucie omdlewania.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu przez nią ciąży, a w zamian zaproponuje przyjmowanie innego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma we wczesnym okresie ciąży; nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Stosowanie leku Valsartan HCT-1 A Pharma nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny, bardziej odpowiedni lek.
Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób lek Valsartan HCT-1 A Pharma działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Valsartan HCT-1 A Pharma może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.
W celu uzyskania jak najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby.
Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Lekarz dokładnie określi liczbę tabletek leku Valsartan HCT-1 A Pharma, jaką należy przyjmować.
Lekarz może zalecić przyjmowanie większej lub mniejszej dawki leku, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valsartan HCT-1 A Pharma
W razie wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
Jeśli pacjent omyłkowo zażyje zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku Valsartan HCT-1 A Pharma
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Valsartan HCT-1 A Pharma
Przerwanie leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem może spowodować zaostrzenie nadciśnienia tętniczego. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan HCT-1 A Pharma i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania produktów leczniczych zawierających sam walsartan lub sam hydrochlorotiazyd:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Co zawiera Valsartan HCT-1 A Pharma
Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazyd.
Tabletki 80 mg+12,5 mg
Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Tabletki 160 mg+12,5 mg
Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Tabletki 160 mg+25 mg
Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Tabletki 320 mg+12,5 mg
Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka
8 SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021 koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Tabletki 320 mg+25 mg
Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda Valsartan HCT-1 A Pharma i co zawiera opakowanie
Tabletki 80 mg+12,5 mg
Jasnopomarańczowe, owalne, lekko wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie.
Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.
Tabletki 160 mg+12,5 mg
Ciemnoczerwone, owalne, lekko wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie.
Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.
Tabletki 160 mg+25 mg
Brązowo-pomarańczowe, owalne, lekko wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.
Tabletki 320 mg+12,5 mg
Różowe, owalne tabletki powlekane ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem
NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej stronie.
Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.
Tabletki 320 mg+25 mg
Żółte, owalne tabletki powlekane ze skośną krawędzią, z nadrukowanym (wytłoczonym) symbolem
NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej stronie.
Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 lub 98 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching, Niemcy
Wytwórca /Importer Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lek S.A.
9 SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021 ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 I-800058 Torre Annunziata / NA
Włochy Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: 1A Pharma GmbH ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2015
Logo 1A Pharma
10 SE/H/0924/001-002-003-004-005/IB/021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/valsartan
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas