Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-11-01
lek na receptę, tabletki powlekane, Hydrochlorotiazyd (hydrochlorothiazide)
, Walsartan (valsartan)
, Mylan
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Valsartan HCT Mylan 160 mg + 12,5 mg dla opakowania 10 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-11-01
pl-combined-nl2360-claen-v27-v28 091218
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Valsartan HCT Mylan, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Valsartan HCT Mylan, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Valsartan HCT Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Mylan
3. Jak stosować lek Valsartan HCT Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartan HCT Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Valsartan2 HCT Mylan zawiera dwie substancje czynne - walsartan i hydrochlorotiazyd1. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
Valsartan HCT Mylan jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania tylko jednej substancji czynnej.
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Kiedy nie stosować leku Valsartan HCT Mylan:
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować tego leku – należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania Valsartan HCT Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valsartan HCT Mylan”.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Valsartan HCT Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Skuteczność leku Valsartan HCT Mylan może być zmieniona podczas stosowania pewnych innych leków. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
Valsartan HCT Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Valsartan HCT Mylan można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Mylan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valsartan HCT Mylan. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Mylan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on znacząco zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Mylan u matek karmiących piersią; lekarz może wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Valsartan HCT Mylan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, Valsartan HCT Mylan może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Jeśli w przeszłości lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Valsartan HCT Mylan to jedna tabletka na dobę. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zwykle w godzinach porannych. Lekarz zadecyduje jaką ilość tabletek leku Valsartan HCT Mylan należy stosować. W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów. Wielu z nich czuje się zupełnie dobrze.
To sprawia, że ważne jest, aby regularnie kontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsartan HCT Mylan
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
W razie pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zaprzestanie leczenia lekiem Valsartan HCT Mylan może spowodować pogorszenie się nadciśnienia.
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Należy zgłosić się do lekarza lub do szpitala, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
trudności w połykaniu,
wysypka skórna z tworzeniem się pęcherzy, które mają wygląd małych tarcz (centralne ciemne plamy otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) - rumień wielopostaciowy.
Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie leczenia lekiem Valsartan HCT Mylan z następującą częstością:
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 100:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania - częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Valsartan HCT Mylan
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 100:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania - częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:
Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10:
Często występujące działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 10:
Rzadko występujące działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 1000:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania - częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku, butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zużyć w ciągu 100 dni od momentu otwarcia butelki. Po otwarciu przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować leku Valsartan HCT Mylan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valsartan HCT Mylan
Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka o mocy 160 mg + 12,5 mg zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
Każda tabletka o mocy 160 mg + 25 mg zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian / sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, krospowidon, powidon (K30), magnezu stearynian.
Otoczka zawiera hypromelozę 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk oraz Valsartan HCT Mylan,160 mg + 12,5 mg: makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172) Valsartan HCT Mylan,160 mg + 25 mg: makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Valsartan HCT Mylan i co zawiera opakowanie Valsartan HCT Mylan, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, są to czerwonawe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „VH2” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Valsartan HCT Mylan, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, są to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „VH3” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Valsartan HCT Mylan jest dostępny w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek, blistrach kalendarzowych po 28 tabletek oraz w butelkach po 56, 98, 100, 200, 250 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francja
Wytwórca McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Wielka Brytania Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom Mylan utca 1, Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2018
Przypisy