Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Opakowanie:
Ulotki Valsartan HCT Fair-Med 160 mg + 25 mg dla opakowania 14 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Valsartan HCT Fair-Med, 160 + 25 mg, tabletki powlekane Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 12,5 mg, tabletki powlekane Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 25 mg, tabletki powlekane
Walsartan + hydrochlorotiazyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Valsartan HCT Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Fair-Med
3. Jak stosować lek Valsartan HCT Fair-Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartan HCT Fair-Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Lek Valsartan2 HCT Fair-Med zawiera dwie substancje czynne, walsartan i hydrochlorotiazyd1. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).
W wyniku tego naczynia krwionośne ulegają rozszerzeniu i ciśnienie krwi obniża się.
Lek Valsartan HCT Fair-Med stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować podaniem każdej z substancji czynnych oddzielnie j.
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może powodować udar mózgu, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowych wartości ogranicza ryzyko zachorowania na te choroby.
Kiedy nie przyjmować leku Valsartan HCT Fair-Med
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji;
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsartan HCT Fair-Med jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności, lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie takich leków, jak:
lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
leki lub substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Takie leki obejmują preparaty uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki o działaniu przeczyszczającym, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (ritonawir). Takie leki mogą zwiększać działanie Valsartan HCT Fair-Med
leki mogące powodować „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i niektóre leki przeciwpsychotyczne
leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
leki stosowane w leczeniu dny takie jak allopurynol3, probencyd, sulfinpyrazon
lecznicze dawki witaminy D i suplementy wapnia
leki przeciwcukrzycowe (leki doustne takie jak metformina5 lub insulina4)
inne leki obniżające ciśnienie krwi w tym metyldopa
leki zwiększające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina lub adrenalina
digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)
leki mogące zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub leki beta- adrenolityczne
leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
leki przeciwbólowe takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g
leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych chorób takich jak skurcze żołądka, zaburzenia czynności pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu)
amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i profilaktyce niektórych chorób wirusowych)
cholestyramina i kolestipol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)
cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów
alkohol, tabletki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu nasennym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
jodowe środki kontrastowe (środki stosowane w badaniach obrazowych) Valsartan HCT Fair-Med z jedzeniem i piciem Lek Valsartan HCT Fair-Med może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Valsartan HCT Fair-Med. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med podczas karmienia piersią.
Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsartan HCT Fair-Med. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Valsartan HCT Fair-Med może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Pozwoli to uzyskać najlepsze wyniki leczenia oraz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi często nie zauważają żadnych oznak tej choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie dobrze. Dlatego, bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Valsartan HCT Fair-Med jaką należy zażywać. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsartan HCT Fair-Med
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem.
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jednak, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować opuszczonej dawki.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Przerwanie leczenia lekiem Valsartan HCT Fair-Med może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego. Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowano w następujący sposób:
Bardzo często występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10
Często występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000
Częstość nieznana częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med i natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
Działania niepożądane, które były obserwowane po zastosowaniu produktów zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd w monoterapii:
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
Działania niepożądane występujące bardzo często:
zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawo- czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty układowy)
silny ból w nadbrzuszu (mogą to być objawy zapalenia trzustki)
trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (leukopenia)
stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyśpieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
znaczne ograniczenie objętości moczu (mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
pogorszenie wzroku lub ból oczu w związku z dużym ciśnieniem (mogą to być objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego)
gorączka
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valsartan HCT Fair-Med
Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.
Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane, zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 6 cP, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Dodatkowo Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane zawiera: żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Dodatkowo Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane zawiera: żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Valsartan HCT Fair-Med i co zawiera opakowanie Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane to pomarańczowobrązowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L237” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28 tabletek w opakowaniu.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L238” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L239” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 28 tabletek w opakowaniu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13, 22765 Hamburg
Niemcy
Wytwórca Pharmadox Healthcare Ltd KW 20A - Corradino Park - Paola
Malta MEDICOFARMA S.A.
ul. Żelazna 58 00-866 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr Valsartan/HCTZ Fair-Med Dania Valsartan/hydrochlorthiazid Fair-Med Holandia Valsartan/HCTZ Fair-Med 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, filmomhulde tabletten Irlandia Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg Film- coated Tablets Malta Valsartan/HCTZ Fair-Med 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg film-coated Tablets Niemcy Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg
Filmtabletten Polska Valsartan HCT Fair-Med
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/valsartan
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/allopurinol