Charakterystyka produktu leczniczego dla Valsacor 40 mg

PARTICULARS TO APPEAR ON 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valsacor 40 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg walsartanu. Masa ciała Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych ≥18 kg do <35 kg 80 mg 3 ≥35 kg do <80 kg 160 mg ≥80 kg do ≤160 kg 320 mg Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednakże nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsacor u dzieci w wieku od 1. do 6. roku życia. – Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). – Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsacor z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia Nie jest wskazane równoczesne stosowanie suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp. Ocena pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów po przebytym zawale (...)