Charakterystyka produktu leczniczego dla Valsacor 320 mg

Microsoft Word - Valsacor 320mg_SmPC_PI_Text005296_2_V049-clean. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valsacor 320 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu. Masa ciała Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych ≥18 kg do <35 kg 80 mg ≥35 kg do <80 kg 160 mg ≥80 kg do 160 kg 320 mg Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsacor u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsacor jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg. Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i (...)