Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-03
lek na receptę, proszek (do wytworzenia płynu), Walgancyklowir (valganciclovir)
, Roche
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Valcyte dla opakowania 12 gramów = 100 mililitrów (50 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-03
Ulotka, Valcyte, Proszek do sporządzania roztworu doustnego, 50 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Valcyte, 50 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Valcyte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valcyte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valcyte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Valcyte należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną proszku, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru1. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.
Lek Valcyte stosuje się:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valcyte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valcyte
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Jednoczesne przyjmowanie leku Valcyte razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować szkodliwe działanie. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek zawierający którąkolwiek z wymienionych niżej substancji czynnych, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Valcyte z jedzeniem i piciem Lek Valcyte należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli pacjent nie może z jakiejś przyczyny przyjmować posiłków, powinien mimo to przyjmować zaleconą dawkę leku Valcyte.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valcyte, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem leku Valcyte powinna koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie leku Valcyte w ciąży może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Nie przyjmować leku Valcyte w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz chce, aby pacjentka rozpoczęła kurację lekiem Valcyte, powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Konieczne jest, aby pacjentka w wieku rozrodczym stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania leku Valcyte i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Jeśli mężczyzna stosuje lek Valcyte, powinien w okresie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli w czasie stosowania leku wystąpią u niego zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Valcyte zawiera benzoesan sodu2 i sód (sól)
Jedna butelka leku o zawartości 12 g zawiera 100 mg benzoesanu sodu, co jest równoważne 1 mg/ml sporządzonego roztworu. Sól benzoesanowa może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do ukończenia 4. tygodnia życia).
1 ml sporządzonego roztworu zawiera 0,188 mg sodu, co oznacza, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu” – należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących spożycie sodu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Z roztworem leku Valcyte należy obchodzić się ostrożnie. Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i oczami. Jeśli przypadkowo nastąpi kontakt roztworu ze skórą, należy dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli przypadkowo roztwór dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dobowej dawki roztworu doustnego, aby uniknąć przedawkowania.
Jeśli to możliwe, roztwór doustny Valcyte należy przyjmować w trakcie posiłków - patrz punkt 2.
Ważne jest, aby w celu odmierzenia dawki roztworu Valcyte, pacjent używał dozownika dołączonego do zestawu. Nie należy używać tych dozowników do podawania innego produktu leczniczego. Dwa dozowniki są dołączone na wypadek, gdyby jeden z nich został zgubiony lub uszkodzony. Każdy dozownik jest przeznaczony do pomiaru do 10 ml (500 mg) roztworu, z podziałką co 0,5 ml (25 mg). 1 ml roztworu doustnego Valcyte odpowiada 50 mg walgancyklowiru.
Zawsze po odmierzeniu dawki dozownik należy dokładnie umyć i pozostawić do wyschnięcia.
Jeśli obydwa dozowniki zostaną zgubione lub uszkodzone, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy doradzą, w jaki sposób kontynuować przyjmowanie leku.
Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to
900 mg roztworu leku Valcyte, przyjmowana RAZ na dobę. Za pomocą dołączonego dozownika należy pobrać dwa razy po 9 ml (450 mg) [tj. 2 dozowniki napełnione roztworem do poziomu oznaczonego 9 ml (450 mg)]. Kontynuować przyjmowanie takiej dawki leku do 100 dni. U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie dawki przez 200 dni.
Leczenie czynnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (tak zwane leczenie początkowe)
Zwykle zalecana dawka to 900 mg roztworu leku Valcyte, przyjmowana DWA RAZY na dobę przez 21 dni (trzy tygodnie). Za pomocą dołączonego dozownika należy pobrać dwa razy 9 ml (450 mg) [tj.
2 dozowniki napełnione roztworem do poziomu oznaczonego 9 ml (450 mg)] rano i dwa razy 9 ml (450 mg) (tj. 2 dozowniki napełnione roztworem do poziomu oznaczonego 9 ml (450 mg)] wieczorem.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (tak zwane leczenie podtrzymujące)
Zwykle zalecana dawka leku to 900 mg roztworu leku Valcyte, przyjmowana RAZ na dobę. Za pomocą dołączonego dozownika pobrać dwa razy po 9 ml (450 mg) [tj. 2 dozowniki napełnione roztworem do poziomu oznaczonego 9 ml (450 mg)]. Należy starać się przyjmować roztwór o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Valcyte. Jeśli u pacjenta nasili się zapalenie siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o podaniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.
Nie badano stosowania leku Valcyte u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie każdego dnia mniejszej dawki roztworu leku Valcyte. Jest bardzo ważne, aby przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
Nie badano stosowania leku Valcyte u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.
Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego
Podawanie leku dziecku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu. Zalecona dawka może się zmieniać w zależności od wielkości dziecka i należy ją podawać RAZ na dobę.
Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, masę ciała i czynność nerek. Podawanie leku w tej dawce należy kontynuować do 100 dni. Jeśli dziecko jest po przeszczepieniu nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni.
W celu odmierzenia dawki roztworu Valcyte, należy użyć dozowników dołączonych do opakowania.
Zaleca się, aby farmaceuta sporządził roztwór leku Valcyte przed wydaniem pacjentowi.
Po przygotowaniu roztworu, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją by pobrać i przyjąć lek.
Nakrętka zabezpie- czająca przed otwarciem przez dzieci DOZOWNIK końcówka tłoczek 1. Przed każdym użyciem potrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
2. Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
3. Przed włożeniem do łącznika końcówki dozownika, popchnąć tłok do końca, w kierunku końcówki dozownika. Należy umocować końcówkę w otworze łącznika.
4. Obrócić cały zestaw (butelka i dozownik) do góry dnem.
5. Pociągnąć tłok powoli aż pożądana ilość roztworu zostanie pobrana do dozownika (patrz rysunek).
6. Obrócić cały zestaw dnem do dołu i powoli wyjąć dozownik z butelki.
7. Podawać bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć. Nie mieszać z żadnym płynem przed podaniem.
8. Po każdym użyciu należy zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
9. Natychmiast po podaniu: rozłożyć dozownik, opłukać pod bieżącą wodą i pozostawić do wyschnięcia przed następnym użyciem.
Należy zachować ostrożność, aby unikać kontaktu skóry z roztworem. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, przemyć dokładnie wodą i mydłem.
Nie używać roztworu po upływie terminu ważności, który wynosi 49 dni od dnia sporządzenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valcyte
Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona ilość roztworu Valcyte, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przekroczenie zaleconej dawki może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek.
Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku Valcyte, powinien przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valcyte i natychmiast zgłosić się do szpitala:
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – lekarz może nakazać pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Valcyte, a pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Bardzo często: te działania mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent stwierdzi u siebie którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często: te działania mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Oddzielenie wyściółki wewnętrznej oka (odklejenie siatkówki), występuje tylko u chorych na AIDS, u których zakażenie CMV leczone jest lekiem Valcyte.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować proszku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na butelce (‘Termin ważności’). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Sporządzony roztwór: przechowywać w lodówce (2ºC−8ºC).
Okres przechowywania roztworu doustnego wynosi 49 dni. Nie używać roztworu po upływie 49 dni po sporządzeniu lub po upływie terminu ważności zapisanego na butelce przez farmaceutę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valcyte
Substancją czynną leku jest chlorowodorek walgancyklowiru.
Po rozpuszczeniu proszku, 1 ml roztworu zawiera 50 mg walgancyklowiru w postaci chlorowodorku, czyli 55 mg chlorowodorku walgancyklowiru.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon, kwas fumarowy, sodu benzoesan (E211), sacharyna sodowa, mannitol oraz aromat Tutti Frutti [maltodekstryny (kukurydziane), glikol propylenowy, guma arabska E414 i aromaty identyczne z naturalnymi głównie o smaku bananowym, ananasowym i brzoskwiniowym].
Jak wygląda lek Valcyte i co zawiera opakowanie Proszek Valcyte jest granulatem o barwie białej do lekko żółtej. W szklanej butelce znajduje się 12 g proszku. Po rozpuszczeniu, objętość roztworu wynosi 100 ml, co zapewnia użytkową objętość 88 ml.
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do brązowego. Opakowanie zawiera również łącznik do butelki i 2 doustne dozowniki do odmierzenia dawki do 10 ml (500 mg), z podziałką co 0,5 ml (25 mg).
Wielkość opakowania: jedna butelka zawierająca 12 g proszku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald,
Niemcy
Importer CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23 - 24,
17489 Greifswald,
Niemcy Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Niemcy Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Valcyte: Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Litwa, Lichtenstein, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) RoValcyte: Francja, Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Zaleca się, aby roztwór Valcyte był przygotowany przez farmaceutę w opisany niżej sposób: 1. Należy odmierzyć 91 ml wody w cylindrze miarowym.
2. Należy zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, dodać wodę do butelki, a następnie zamknąć butelkę nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Należy wstrząsać zamkniętą butelką, aż proszek rozpuści się.
3. Należy zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i włożyć łącznik do szyjki butelki.
4. Zamknąć mocno butelkę nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Umożliwi to prawidłowe osadzenie łącznika w butelce i zabezpieczy nakrętkę przed otwarciem przez dzieci.
5. Należy zapisać na etykiecie butelki datę ważności sporządzonego roztworu.
Zaleca się noszenie jednorazowych rękawiczek ochronnych podczas odtwarzania leku i przecierania zewnętrznej powierzchni butelki i (lub) nakrętki oraz blatu po odtworzeniu leku.
Należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu proszku i roztworu ze skórą lub błoną śluzową. Jeśli nastąpi bezpośredni kontakt, skórę należy dokładnie umyć wodą z mydłem, a oczy przemyć wodą.
Przypisy