Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-09-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Unasyn dla opakowania 60 mililitrów (250 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-09-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Unasyn, 375 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unasyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Unasyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Unasyn zawiera sultamycylinę, która należy do antybiotyków β-laktamowych.
Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę:
Lek Unasyn może być także stosowany u pacjentów, u których konieczne jest leczenie sulbaktamem2 i ampicyliną1 po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.
Stosowanie leku Unasyn u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz zaleci odpowiednią modyfikację dawkowania - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Unasyn”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W okresie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Unasyn u kobiet karmiących piersią. Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka. Stosowanie leku Unasyn u kobiet karmiących piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie karmienia piersią.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania wymienionych niżej leków.
Allopurynol3 (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn może wiązać się z wystąpieniem wysypki.
Leki przeciwzakrzepowe (leki spowalniające krzepnięcie krwi, stosowane w leczeniu zakrzepów) – lek Unasyn może nasilać działanie tych leków.
Leki bakteriostatyczne, np. chloramfenikol, erytromycyna4, sulfonamidy i tetracykliny5 (leki hamujące wzrost drobnoustrojów), mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin.
Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, np. etynyloestradiol – w okresie stosowania leku Unasyn pacjentka powinna zastosować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Metotreksat (lek cytostatyczny stosowany m.in. w leczeniu nowotworów i niektórych chorób reumatycznych); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon (leki stosowane w leczeniu gorączki i bólów różnego pochodzenia o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn wydłuża jego działanie.
Probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.
U pacjentów przyjmujących lek Unasyn mogą wystąpić fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy w moczu oznaczane z zastosowaniem niektórych odczynników (Benedicta, Fehlinga lub zestawu Clinitest). U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 375 do 750 mg (1 lub 2 tabletki) podawanych doustnie dwa razy na dobę.
U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie konieczności lekarz może go przedłużyć.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki, lekarz może zalecić podanie sultamycyliny w pojedynczej dawce 2,25 g (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy, lekarz zleci jednoczesne podanie 1 g probenecydu.
W leczeniu rzeżączki, jeśli lekarz podejrzewa jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem sultamycyliny lekarz zaleci przeprowadzenie badania wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące – testy serologiczne.
Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec ostrej gorączce reumatycznej lub kłębuszkowemu zapaleniu nerek.
W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi, w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych podawanych doustnie.
U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lekarz zaleci zwiększenie odstępów między poszczególnymi dawkami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Unasyn
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie działania niepożądane dotyczące sultamycyliny zostały uporządkowane według częstości występowania.
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
1 Działania niepożądane zapisane pismem pochyłym są związane ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną podanych drogą domięśniową lub dożylną.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Unasyn
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Jak wygląda lek Unasyn i co zawiera opakowanie
Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium/PVDC.
Opakowanie zawiera 12 tabletek – 2 blistry po 6 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Wytwórca: Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT) Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ampicylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sulbaktam
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/allopurinol