Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-03-27
Opakowanie:
Ulotki Auglavin 875 mg + 125 mg dla opakowania 14 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-03-27
Initial Proposed PL plus proposed revisions
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Auglavin, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane (Amoksycylina + kwas klawulanowy)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Auglavin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auglavin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Auglavin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Auglavin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Auglavin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę1 i kwas klawulanowy2.
Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Auglavin jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Auglavin. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auglavin.
W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Auglavin w innej dawce lub inny lek.
Stosowanie leku Auglavin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Auglavin u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę3), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Auglavin. Auglavin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Auglavin pacjent przyjmuje allopurynol4 (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd5 (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Auglavin.
Jeśli równocześnie z lekiem Auglavin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Auglavin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Auglavin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu nowych organów po transplantacji).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Auglavin może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba, że pacjent czuje się dobrze.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem Auglavin w postaci zawiesiny doustnej.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Auglavin w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Dzieciom można podawać amoksycylinę z kwasem klawulanowym w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Auglavin
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Auglavin niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją wtedy, kiedy tylko sobie o tym przypomni.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Auglavin do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Auglavin.
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Auglavin przed jedzeniem
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane, mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Johnsona), i cięższa postać, wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane o nieznanej częstości, mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Auglavin
Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka tabletki: hypromeloza 5 cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 15 cP.
Jak wygląda lek Auglavin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Auglavin, 875 + 125 mg, tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „A” na jednej stronie oraz linią podziału przebiegającą pomiędzy cyframi „6” i „5” na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia jedynie jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek Auglavin tabletki jest dostępny w blistrach zawierających 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca: Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal, Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2017 r.
Co zawiera lek Auglavin
Otoczka tabletki:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: ul. Bobrowiecka 6
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_klawulanowy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza