Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tuberculin PPD RT 23 SSI dla opakowania 1 fiolka 1,4 mililitra = 14 dawek (2 J.M./0,1 ML = 1 DAWKA).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 T.U./0,1 ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed poddaniem się próbie skórnej, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Tuberculin PPD RT 23 AJV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej
3. Jak wykonuje się próbę skórną
Tuberculin PPD RT 23 AJV stosuje się w próbie skórnej w celu zdiagnozowania, czy kiedykolwiek miało miejsce zakażenie bakteriami wywołującymi gruźlicę.
2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej
Nie należy wykonywać próby:
Ciężka reakcja skórna może objawiać się pęcherzami i owrzodzeniem w miejscu wstrzyknięcia oraz martwicą skóry w środku rozległego odczynu tuberkulinowego. Na ogół martwica ustępuje po kilku dniach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem próby skórnej z Tuberculin PPD RT 23 AJV należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza:
Tuberculin PPD RT 23 AJV a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed poddaniem się próbie skórnej.
Próba skórna może być wykonywana podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tuberculin PPD RT 23 AJV nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Tuberculin PPD RT 23 AJV zawiera potas1 i sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn.
zasadniczo jest wolny od sodu i potasu.
3. Jak jest wykonywana próba skórna
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Tuberculin PPD RT 23 AJV do górnej warstwy skóry przedramienia.
Zalecaną dawką jest zawsze 0,1 ml zarówno dla dzieci jak i dorosłych.
Po wstrzyknięciu powinno pojawić się uwypuklenie o średnicy 8-10 mm utrzymujące się przez około 10 minut.
Po 48 - 72 godzinach, wynik próby skórnej zostanie oceniony przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpił obrzęk, powinien się zmniejszyć.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, Tuberculin PPD RT 23 AJVmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000) mogą wystąpić silne reakcje alergiczne (anafilaksja) takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się którejkolwiek z tych reakcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):Ból, świąd i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):Gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):Powierzchowna degeneracja skóry (martwica skóry), która zazwyczaj ustępuje po kilku dniach i pęcherze.
O nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):Odwrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i pokrzywka (urticaria).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować Tuberculin PPD RT 23 AJVpo upływie terminu zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Tuberculin PPD RT 23 AJV należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli użycie nie nastąpi bezpośrednio po otwarciu, wówczas użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Tuberculin PPD RT 23 AJV nie zawiera jakiegokolwiek materiału żywego.
Co zawiera Tuberculin PPD RT 23 AJV
Substancją czynną jest: Tuberkulina PPD RT 23.
1 dawka (0,1 ml) Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 T.U. zawiera: 0,04 mikrograma tuberkuliny PPD RT 23.
Jak wygląda Tuberculin PPD RT 23 AJV i co zawiera opakowanie Tuberculin PPD RT 23 AJV to roztwór do wstrzykiwań.
mailto:%20ndl@urpl.gov.pl mailto:%20ndl@urpl.gov.pl
Jest to klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtego.
Wielkości opakowań: fiolki po 1,5 ml pakowane po 1 lub 10.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 Copenhagen S
Dania tel.: +45 7229 7000 fax: +45 7229 7999 e-mail: info@ajvaccines.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska AJ Vaccines A/S
Oddział w Polsce ul. Grójecka 22/24 m.53 02-021 Warszawa
Tel: +48 22 668 86 73
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:info@ajvaccines.com
Przypisy