Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-07
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Trittico CR dla opakowania 30 tabletek (75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-07
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trittico CR
75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Trazodoni hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR
3. Jak stosować lek Trittico CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trittico CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Trittico CR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.
Wskazaniami do stosowania leku Trittico CR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.
Przed rozpoczęciem stosowania Trittico CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
o pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Wymienione objawy mogą się nasilić na skutek równoczesnego stosowania leków psychotropowych lub nadciśnieniowych, a także występowania współistniejącej choroby.
Rzadko donoszono o zaburzeniach czynności wątroby, niekiedy poważnych, takich jak żółtaczka i uszkodzenie komórek wątrobowych. W takich przypadkach trazodon należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Ponadto brak danych potwierdzających bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Trittico CR u dzieci i młodzieży w odniesieniu do jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i procesów dotyczących zachowania.
W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) u pacjentów stosujących lek Trittico CR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na obecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu i pochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania dodatkowego badania inną metodą (spektrometrią mas lub chromatografią cieczową – tandemową spektrometrią mas).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy przed zastosowaniem leku Trittico CR skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą być stosowane jednocześnie z Trittico CR.
Lek Trittico CR z jedzeniem i piciem
Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wyniki badań na zwierzętach oraz dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż
200) nie wskazują na niepożądany wpływ trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Obecnie nie są dostępne inne dane epidemiologiczne.
Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia.
U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.
Stosowanie Trittico CR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.
Lek Trittico CR zawiera sacharozę1.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Trittico CR stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.
Zaleca się rozpocząć leczenie od podania wieczornej dawki. W razie potrzeby dawkę leku można stopniowo zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, a leczenie powinno trwać co najmniej miesiąc.
Tabletki leku Trittico CR są podzielne na trzy części, co ułatwia indywidualne dobranie dawki leku w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Pacjenci dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75–150 mg na dobę doustnie, w jednej dawce wieczorem, przed snem.
Dawkę można stopniowo zwiększać do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki, w zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji. Zaleca się w tych przypadkach rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek leku.
Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w jednej dawce wieczorem przed snem. Dawkę można następnie zwiększać stopniowo zgodnie z zaleceniami lekarza, lecz należy zasadniczo unikać stosowania dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Mało prawdopodobne jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki powyżej 300 mg na dobę.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Lek Trittico CR ulega przemianom w wątrobie i jego stosowanie może się wiązać z działaniem toksycznym dla wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby, szczególnie ciężką, powinni poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję, czy konieczne jest okresowe kontrolowanie jej czynności.
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek, zwłaszcza ciężką, powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Nie należy stosować leku Trittico CR u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico CR
Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty.
W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię (szybkie bicie serca), niedociśnienie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG. Objawy mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.
Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować zespół serotoninowy.
W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek pacjenta poprzez sprowokowanie wymiotów, jeśli pacjent jest przytomny, podać węgiel aktywowany lub wykonać płukanie żołądka oraz wyrównać stężenie elektrolitów we krwi. Nie jest znane swoiste antidotum.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Trittico CR należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego przerwaniu.
U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25OC.
Nie stosować leku Trittico CR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trittico CR
Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Trittico CR 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 68,3 mg trazodonu.
Trittico CR 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg trazodonu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon, wosk Carnauba, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Trittico CR i co zawiera opakowanie Lek Trittico CR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu z zaznaczonymi liniami podziału na obu stronach, które umożliwiają podział na 3 równe dawki.
Trittico CR 75 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Trittico CR 150 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 20, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 00181 Rzym, Włochy.
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona, Włochy
Istituto de Angeli S.r.L Loc. Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI), Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa
Tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl
Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:angelini@angelini.pl
Przypisy