Charakterystyka produktu leczniczego dla Tripacel

Charakterystyka Środka Farmaceutycznego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIPACEL, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy …….…….…….…….…….…….…….…. nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy …….…….…….…….…….…….…….…. nie mniej niż 40 j.m. Bezkomórkowe antygeny krztuśca Toksoid krztuścowy (PT) ................................................... 10 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa (FHA) .................................. 5 mikrogramów Pertaktyna (PRN) ................................................................ 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 i 3 (FIM) ..................................................... 5 mikrogramów Adsorbowane na fosforanie glinu uwodnionym 1,5 miligrama (0,33 miligrama glinu) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka TRIPACEL jest jednorodną, mętną, białą do białawej zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka TRIPACEL jest wskazana do szczepienia podstawowego i przypominającego przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u dzieci w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia do ukończenia 7. roku życia. Osoby zarażone HIV, zarówno bez objawów jak i z objawami, powinny być zaszczepione szczepionką TRIPACEL zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 2 Jeżeli jest to możliwe szczepionka, TRIPACEL powinna być użyta w całym cyklu szczepienia (4 dawki), ponieważ nie ma wyników badań na poparcie zamiany szczepionki TRIPACEL na jakąkolwiek inną zarejestrowaną skojarzoną szczepionką przeciw krztuścowi (...)