Charakterystyka produktu leczniczego dla Trifas 10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trifas 10 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 116 mg (patrz punkt 4.4 i 6.1). Każda tabletka zawiera 116 mg laktozy. Produkt Trifas 10 jest wskazany do stosowania u dorosłych. Tabletki produktu Trifas 10 są zazwyczaj stosowane w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia obrzęków. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 10 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 10 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Produkt leczniczy Trifas 10 zawiera laktozę. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Trifas 10 podczas ciąży. 4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 10. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000, Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.