Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Nelarabina (nelarabine)
, Novartis Europharm
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Atriance dla opakowania 1 fiolka (5 mg/ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atriance
5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atriance
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Atriance zawiera nelarabinę1, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, stosowanych w chemioterapii mającej na celu zniszczenie niektórych rodzajów komórek nowotworowych.
Lek Atriance jest stosowany w leczeniu pacjentów:
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.
U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
Podczas stosowania leku Atriance zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu nerwowego. Objawy mogą dotyczyć stanu psychicznego (np. zmęczenie) lub fizycznego (np. drgawki, uczucie drętwienia lub mrowienia, osłabienie i porażenie). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w zakresie tych objawów podczas leczenia (patrz również punkt 4 “Możliwe działania niepożądane”).
Przed zastosowaniem tego leku należy również poinformować lekarza:
Podczas leczenia lekarz prowadzący powinien regularnie wykonywać u pacjenta badania krwi w celu wykrycia możliwych zaburzeń krwi, które były związane ze stosowaniem leku Atriance.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz wykaz podany wyżej pod punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W trakcie leczenia lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te objawy.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów ziołowych lub leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Atriance.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Atriance nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby omówić z lekarzem zagadnienie stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży. Nie należy próbować zajść w ciążę/zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Mężczyźni, którzy planują zostać ojcem dziecka, powinni zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny. Jeżeli partnerka pacjenta otrzymującego lek Atriance zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Brak danych dotyczących przenikania leku Atriance do mleka kobiecego. W przypadku stosowania leku Atriance pacjentka musi przerwać karmienie piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Atriance może powodować senność, zarówno w trakcie leczenia jak i kilka dni po jego zakończeniu. Jeśli pacjent czuje się zmęczony lub osłabiony, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.
Lek zawiera 88,51 mg (3,85 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce (50 ml).
Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Stosowana dawka leku Atriance jest uzależniona od:
Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1500 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Lekarz lub pielęgniarka podaje dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 2 godzin.
Infuzja dożylna (kroplówka) podawana jest raz na dobę w 1., 3. i 5. dniu leczenia. Podawanie leku w ten sposób powtarzane jest zazwyczaj co trzy tygodnie. Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi. Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebuje pacjent.
Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej)
Zalecana dawka wynosi 650 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Lekarz lub pielęgniarka podaje pacjentowi (lub leczonemu dziecku) odpowiednią dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 1 godziny.
Pacjent (lub leczone dziecko) otrzymuje infuzję dożylną (kroplówkę) raz na dobę przez 5 dni.
Podawanie leku w ten sposób powtarzane jest zazwyczaj co trzy tygodnie. Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi. Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebuje pacjent.
Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atriance występowała u dorosłych, dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane były częściej zgłaszane u dorosłych.
Nie jest znana przyczyna tej różnicy.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. W takim przypadku zostanie wykonane badanie krwi w celu potwierdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance.
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance:
Jeśli objawy te występują, to zdarza się to najczęściej w po podaniu pierwszej dawki. Lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie w celu zminimalizowania ryzyka takiego zdarzenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Atriance
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Atriance
Jak wygląda Atriance i co zawiera opakowanie Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu. Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem, zabezpieczonych aluminiowym kapslem.
Każda fiolka zawiera 50 ml.
Lek Atriance jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 6 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25 D-90429 Norymberga
Niemcy EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021
Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
http://www.ema.europa.eu/
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZECHOWYWANIA I USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU ATRIANCE
Przechowywanie leku Atriance roztwór do infuzji
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Instrukcja dotycząca postępowania z lekiem Atriance i usuwania jego pozostałości
Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości, w szczególności:
Wszelkie płynne odpady powstałe w trakcie sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nelarabinę można spłukać dużą ilością wody.
Przypisy