Charakterystyka produktu leczniczego dla Tramadol Synteza

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tramadol Synteza, 100 mg/ml, krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze: etanol 1 ml produktu zawiera około 500 mg etanolu (alkohol). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: dawka pojedyncza 20 kropli co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku (0,5 ml leku) doustnie, na łyżeczkę cukru lub w wodzie, soku owocowym. Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby stosowanie produktu leczniczego Tramadol Synteza nie jest zalecane. Sposób podawania Podanie doustne 2/8 4.3. Przeciwwskazania • nadwrażliwość na tramadol, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1.), • ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, w tym opiodami lub lekami psychotropowymi, • u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5.), • padaczka nie poddająca się leczeniu, • leczenie uzależnienia od opioidów. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i (...)