Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
lek na receptę, tabletki powlekane, Topiramat (topiramate)
, Glenmark
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Toramat dla opakowania 30 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
Ulotka, Toramat, Tabletki powlekane, 50 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Toramat, 25 mg, tabletki powlekane
Toramat, 50 mg, tabletki powlekane
Toramat, 100 mg, tabletki powlekane
Toramat, 200 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Toramat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toramat
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Toramat należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Toramat podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”.
Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta lub zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
Do opakowania leku Toramat dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent choruje na padaczkę, ważne aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Toramat.
W trakcie stosowania leku Toramat pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak Toramat, występowały myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Toramat może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Lek Toramat rzadko może powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może powodować zmiany czynności mózgu, szczególnie gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4
Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć podczas stosowania dużych dawek leku Toramat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Toramat może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Toramat.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Toramat. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza.
Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. Podczas rozpoczynania stosowania nowego leku należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.
Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą stosowanie innych leków, takich jak inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd3, metformina, pioglitazon4, glibenklamid, amitryptylina1, propranolol5, diltiazem2, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana jako lek przeciwzakrzepowy.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Toramat z jedzeniem i piciem
Można przyjmować lek Toramatz posiłkiem lub bez. Podczas stosowania leku Toramat należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. W trakcie stosowania leku Toramat należy unikać spożywania alkoholu.
Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę Toramat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.
Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest stosowany):
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Toramat będzie stosowany w trakcie ciąży.
W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4–9 dzieci na 100.
Dla porównania, odsetek ten wynosi 1–3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:
Toramat, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Toramat wysoce skuteczną antykoncepcję.
Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Toramat muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Toramat:
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Toramat:
Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”.
Do opakowania leku Toramat dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.
Substancja czynna leku Toramat (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Toramat. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują Toramat w okresie karmienia piersią, muszą jak najszybciej poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku Toramat mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych zanim pacjent nie porozmawia z lekarzem.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Toramat, 50 mg, tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
Butelki z lekiem Toramat zawierają pochłaniacz z żelem krzemionkowym jako środek pochłaniający wilgoć.
Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Toramat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie lekiem Toramat powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toramat
Objawy przedawkowania mogą wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem
Toramat.
Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, zaleci zmniejszanie dawki leku stopniowo przez okres kilku dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Toramat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub poszukać pomocy medycznej:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli nasilą się:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi zmiana widzenia lub osłabienie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem
Działania niepożądane występujące u dzieci są zazwyczaj podobne do tych występujących u osób dorosłych, ale niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Toramat po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym lub butelce po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelki plastikowe
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Toramat
Toramat, 50 mg, tabletki powlekane zawierają także: żółcień pomarańczową (E110) i żelaza tlenek żółty (E172).
Toramat, 100 mg i 200 mg, tabletki powlekane zawierają także: żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda Toramat i co zawiera opakowanie
Toramat, 25 mg, tabletki powlekane to okrągłe, białe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „25” na drugiej stronie.
Toramat, 50 mg, tabletki powlekane to okrągłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „50” na drugiej stronie.
Toramat, 100 mg, tabletki powlekane to okrągłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „100” na drugiej stronie.
Toramat, 200 mg, tabletki powlekane to okrągłe, różowe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „200” na drugiej stronie.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg, tabletki powlekane są dostępne w butelkach plastikowych z zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci i z otwieranym wieczkiem, zawierających 28, 30, 56, 60 tabletek oraz środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg, tabletki powlekane są również dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 28, 30, 56, 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, Hertfordshire WD18 8YA Wielka Brytania Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024
Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR.
Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Po przeniesieniu na stronę należy wpisać nazwę leku i następnie otworzyć „Materiały do pobrania”
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amitryptylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diltiazem
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd