Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Topiramatum Accord dla opakowania 10 tabletek (25 mg).
PATIENT INFORMATION LEAFLET
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Topiramat Accord, 25 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 50 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 100 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 200 mg, tabletki powlekane Topiramatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Topiramat Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Accord
3. Jak stosować lek Topiramat Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramat Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Topiramat1 Accord należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i jest stosowany:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie przyjmowania leku Topiramat Accord.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy któraś z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed przyjęciem leku Topiramat Accord zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku Topiramat Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku, gdy u pacjenta:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, przed zastosowaniem leku Topiramat Accord powinien on skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby nie zaprzestawać stosowania leku bez omówienia tego z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, zamiast leku Topiramat Accord, należy poradzić się lekarza.
W czasie stosowania topiramatu dojść może do zmniejszenia masy ciała, dlatego pacjenci przyjmujący ten lek powinni regularnie ważyć się. Jeżeli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie masy ciała lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy omówić to z lekarzem.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające topiramat myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Topiramat Accord może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ taki stan może być niebezpieczny, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów;
zmniejszenie czujności lub świadomości;
uczucie silnej senności z brakiem energii.
Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topiramat Accord.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Topiramat Accord i niektóre inne leki mogą nawzajem wpływać na swoje działanie. Czasami konieczne jest dostosowanie dawki leku Topiramat Accord lub innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu:
Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie przyjmowania leku Topiramat Accord.
Należy poinformować lekarza o występowaniu zmian w cyklu miesiączkowym podczas jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych i topiramatu.
Należy sporządzić listę wszystkich przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.
Do pozostałych leków, których przyjmowanie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, należą inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd4, metformina5, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina2, propranolol, diltiazem3, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum - stosowane w leczeniu depresji).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramat Accord zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Topiramat Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Topiramat Accord można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramat Accord. W okresie stosowania leku Topiramat Accord należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Zapobieganie migrenie Topiramat Accord może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie wolno stosować leku Topiramat Accord w okresie ciąży. Nie wolno stosować leku Topiramat Accord w celu zapobiegania migrenie u pacjentki, która może zajść w ciążę, chyba że stosuje ona skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i o tym, czy lek Topiramat Accord jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Topiramat Accord należy wykonać test ciążowy.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Topiramat Accord. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przyjmowaniu leku Topiramat Accord, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie przyjmowania leku Topiramat Accord. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Topiramat Accord należy wykonać test ciążowy.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko, że lek Topiramat Accord zaszkodzi nienarodzonemu dziecku, jeśli będzie stosowany w czasie ciąży. Pacjentka powinna upewnić się, że posiada odpowiednią wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topiramat Accord w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramat Accord w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą powstać we wczesnym okresie ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramat Accord w czasie ciąży, urodzone dziecko może być mniejsze, niż powinno. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.
Mogą istnieć inne leki do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Topiramat Accord, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Topiramat Accord w czasie ciąży.
Substancja czynna leku Topiramat Accord (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych piersią przez matki stosujące ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, senność, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku Topiramat Accord. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Kobiety karmiące piersią podczas stosowania topiramatu muszą natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dziecka występują nietypowe objawy.
Leczenie topiramatem może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Uwaga! Każda butelka zawiera środek osuszający. Jest to niewielki pojemnik z napisem “Nie połykać”.
Nie wolno go połykać.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramat Accord
Do przedawkowania może dojść w wyniku jednoczesnego stosowania topiramatu z innymi lekami.
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Wówczas należy ją przyjąć o zwykłej porze. W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek leku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiadomić lekarza lub natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pozostałe działania niepożądane obejmują niżej wymienione; jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Stevensa-Johnsona, cechujący się rozsianymi pęcherzami i złuszczaniem zewnętrznych warstw skóry (patrz rzadkie działania niepożądane).
Działania niepożądane u dzieci są ogólnie podobne do obserwowanych u osób dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i (lub) mogą mieć większe nasilenie niż u dorosłych.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tabletek leku Topiramat Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawierają tabletki Topiramat Accord
Substancją czynną jest topiramat.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: Topiramat Accord zawiera laktozę), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana ziemniaczana, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Jak wyglądają tabletki Topiramat Accord i co zawiera opakowanie: Lek Topiramat Accord dostępny jest w czterech różnych mocach: tabletki zawierają 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
Powlekane tabletki 25 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Powlekane tabletki 50 mg są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Powlekane tabletki 100 mg są ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Powlekane tabletki 200 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „200" po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Topiramat Accord są dostępne w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, w opakowaniach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 i 200 tabletek, w tekturowych pudełkach, lub w butelkach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zapakowanych w tekturowe pudełka zawierających po 14, 30, 60, 100 i 200 tabletek. Każda butelka zawiera środek osuszający, którego nie wolno połykać.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Topiramat Accord 25/50/100/200 mg Filmtabletten Czechy Epitel Cypr Topiramate Accord 25/50/100/200 mg Film-coated Tablets Dania Topiramat Accord Estonia Topiramate Accord Finlandia Topiramat Accord Łotwa Topiramate Accord 25/50/100/200 mg apvalkotās tabletes Niemcy Topiramat Accord 25/50/100/200 mg Filmtabletten Polska Topiramat Accord Rumunia Epitel 25/50/100/200 mg comprimate filmate Słowenia Topiramat Accord 25/50/100/200 mg filmsko obložene tablete Szwecja Topiramat Accord Wielka Brytania Topiramate 25/50/100/200 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2020 Topiramat Accord, 25 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 50 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 100 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 200 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2020
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/topiramat
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amitryptylina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/diltiazem