Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-06-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Atorvastatin Ranbaxy dla opakowania 30 tabletek (80 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-06-29
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA UK/H/6047/001-004/IAin/015/G_0024 RMS approval date 12.08.2016
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Storvas CRT, 10 mg, tabletki powlekane Storvas CRT, 20 mg, tabletki powlekane Storvas CRT, 40 mg, tabletki powlekane Storvas CRT, 80 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Storvas CRT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Storvas CRT
3. Jak stosować lek Storvas CRT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Storvas CRT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Storvas CRT należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Storvas CRT jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu1 i triglicerydów) we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Storvas CRT może także być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Storvas CRT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej wymieniono przyczyny, z powodu których lek Storvas CRT może być nieodpowiedni dla pacjenta:
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Storvas CRT:
U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem podawania Storvas CRT oraz prawdopodobnie podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko rozpadu mięśni (rabdomiolizy) jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz poniżej „Inne leki i Storvas CRT”).
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Podczas stosowania leku lekarz będzie oceniał, czy u pacjenta występuje cukrzyca lub czy istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko cukrzycy istnieje w przypadku występowania dużego stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwagi oraz wysokiego ciśnienia krwi.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Storvas CRT lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Storvas CRT. Ten typ oddziaływania może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą, opisanego w punkcie 4 („Możliwe działania niepożądane”):
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Storvas CRT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Informacja na temat stosowania leku Storvas CRT znajduje się w punkcie 3.
Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego na dobę, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Storvas CRT.
Podczas przyjmowania leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Stosowanie leku Storvas CRT przez kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę jest przeciwwskazane.
Stosowanie leku Storvas CRT przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Storvas CRT podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku Storvas CRT w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność koncentracji. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
UK/H/6047/001-004/IAin/015/G_0024 RMS approval date 12.08.2016 Lek Storvas CRT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
niezawierający sodu”.
Przed rozpoczęciem terapii lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas przyjmowania leku Storvas CRT.
U dzieci w wieku powyżej 10 lat, młodzieży oraz dorosłych początkowo stosuje się 10 mg leku Storvas CRT na dobę.
Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
Maksymalnie stosuje się 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.
Tabletki leku Storvas CRT należy połykać w całości, popijając wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od nich. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas przyjmowania leku Storvas CRT jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Storvas CRT jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Storvas CRT
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Storvas CRT (więcej niż zazwyczaj stosowana dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek, należy zastosować kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pacjent ma pytania dotyczące leku lub chciałby przerwać stosowanie powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10000):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Inne możliwe działania niepożądane leku Storvas CRT:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) obejmują:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000) obejmują:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10000) obejmują:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obejmują: UK/H/6047/001-004/IAin/015/G_0024 RMS approval date 12.08.2016
Inne możliwe działania niepożądane, zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (lekami tego samego typu) obejmują:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Storvas CRT
Substancją czynną leku jest atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu wodorowęglan, sodu węglan, bezwodny, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen.
UK/H/6047/001-004/IAin/015/G_0024 RMS approval date 12.08.2016 otoczka: Opadry YS-1-7040 White, hypromeloza 6 cp, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk.
Jak wygląda lek Storvas CRT i co zawiera opakowanie Storvas CRT, 10 mg:
Biała do białawej, owalna tabletka powlekana, o szerokości około 6,1 mm i długości około 8,6 mm, z wytłoczeniem „A30” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Storvas CRT, 20 mg:
Biała do białawej, owalna tabletka powlekana, o szerokości około 6,6 mm i długości około 12,1 mm, z wytłoczeniem „A31” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Storvas CRT, 40 mg:
Biała do białawej, owalna tabletka powlekana, o szerokości około 8,1 mm i długości około 16,9 mm, z wytłoczeniem „A32” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Storvas CRT, 80 mg:
Biała do białawej, owalna tabletka powlekana, o szerokości około 10,8 mm i długości około 21,7 mm, z wytłoczeniem „A33” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Lek Storvas CRT jest dostępny w opakowaniu: blister formowany na zimno laminowany OPA/Aluminium/PVC pokryty hartowaną folią aluminiową zgrzany na gorąco, lakierowany.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Polska
Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Holandia Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca 313, Rumunia Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Sofia, Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2016
Przypisy