Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Docetaksel (docetaxel)
, Krka
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tolnexa dla opakowania 1 fiolka (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
Hreferralspctrackpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tolnexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolnexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolnexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nazwa leku to Tolnexa, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Lek Tolnexa jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
Przed każdym podaniem leku Tolnexa zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Tolnexa. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.
Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem1 należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W razie wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Jeden dzień przed podaniem leku Tolnexa oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie przeprowadzone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym leku Tolnexa to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Lek Tolnexa zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Tolnexa zawiera etanol (alkohol)’’ poniżej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Tolnexa lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Leku Tolnexa NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Tolnexa może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tolnexa.
Jeśli lek Tolnexa przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Ten lek (20 mg/ml koncentrat u do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera 50 vol. % etanolu (alkoholu) czyli do 0,395 g (0,5 ml) w jednej fiolce. Ilość alkoholu w jednej fiolce odpowiada jego zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Ten lek (80 mg/4 ml koncentrat u do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera 50 vol. % etanolu (alkoholu) czyli do 1,58 g (2 ml) w jednej fiolce. Ilość alkoholu w jednej fiolce odpowiada jego zawartości w 40 ml piwa lub 17 ml wina.
Ten lek (160 mg/8 ml koncentrat u do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera 50 vol. % etanolu (alkoholu) czyli do 3,16 g (8 ml) w jednej fiolce. Ilość alkoholu w jednej fiolce odpowiada jego zawartości w 80 ml piwa lub 33 ml wina.
Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Tolnexa jest lekiem do podawania przez fachowy personel medyczny.
Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Sposób stosowania i droga podania Lek Tolnexa jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na lek Tolnexa. W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu samego docetakselu są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
W razie przyjmowania docetakselu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.
Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.
Pomiędzy wlewami dożylnymi doectakselu mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjętego schematu leczenia:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po skrócie: ,,Termin ważności (EXP)’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki oraz czas przechowywania odpowiada użytkownik; zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze poniżej 25oC, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 7 dni podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tolnexa
Każda fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
Każda fiolka z 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu.
Każda fiolka z 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu.
Jak wygląda lek Tolnexa i co zawiera opakowanie
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem przezroczystym, jasnożółtym do brązowawo-żółtego.
Wielkość opakowania:
20 mg/ml: 1 fiolka o pojemności 5 ml z bezbarwnego szkła typu I z gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorotec, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off koloru pomarańczowego, zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w tekturowym pudełku.
80 mg/4 ml: 1 fiolka o pojemności 5 ml z bezbarwnego szkła typu I z gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorotec, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off koloru czerwonego, zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w tekturowym pudełku.
160 mg/8 ml: 1 fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I z gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorotec, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off koloru czerwonego, zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU TOLNEXA, 20 mg/ml, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI __________________________________________________________________________________
Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji leku Tolnexa należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem
Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.
W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą leku Tolnexa koncentrat lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego
Przygotowanie roztworu do infuzji Leku Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko
1 fiolkę (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml), NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Stężenie docetakselu w fiolce leku Tolnexa wynosi 20 mg/ml.
Po dodaniu jak zalecono, do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 24 godziny. Należy go zużyć w ciągu 24 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 7 dni podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Należy unikać nadmiernego wstrząsania worka infuzyjnego.
Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Usuwanie pozostałości
Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Przypisy