lek na receptę, iniekcja, Tobramycyna (tobramycin)
, Braun
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tobramycin B. Braun dla opakowania 10 flakonów (80 mg/80 ml).
1313 – PIL-dv-03-IR-2007-03-05-mtg 002 Page 1 of 8
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tobramycin B. Braun roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobramycin B. Braun
3. Jak stosować lek Tobramycin B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Tobramycin B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tobramycin B. Braun należy do grupy leków zwanych antybiotykami, tzn. jest stosowany do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami, które mogą być zabite przez substancję czynną - tobramycynę.
Pacjent może otrzymać tobramycynę do leczenia następujących chorób:
W razie konieczności terapia może obejmować także inne antybiotyki.
Kiedy nie stosować leku Tobramycin B. Braun
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml lub 3 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
1313 – PIL-dv-03-IR-2007-03-05-mtg Strona 2 z8 w wytwarzaniu energii) lub utrata słuchu spowodowana lekami antybiotykowymi; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększyć ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób, należy poinformować o tym lekarza.
Tobramycyna może mieć szkodliwe działanie na nerki i na nerw słuchowy, więc pacjent będzie dokładnie obserwowany pod względem występowania jakichkolwiek objawów, które mogłyby wskazywać na takie uszkodzenia podczas leczenia.
Kontrola czynności nerek, słuchu i zmysłu równowagi jest szczególnie ważna, gdy u pacjenta już występują
Należy unikać stosowania tobramycyny z szybko działającymi lekami, które zwiększają wytwarzanie moczu, lub innymi lekami, które również mogłyby uszkodzić nerki i nerw słuchowy.
Jeśli wystąpią objawy wskazujące na osłabienie czynności nerek lub osłabienie czynności nerek ulegnie pogorszeniu, dawki dobowe zostaną zmniejszone i (lub) odstęp między dawkami zostanie wydłużony. Jeśli zaburzenia czynności nerek staną się ciężkie, terapia zostanie przerwana. Leczenie tobramycyną zostanie przerwane także wtedy, gdy nastąpi uszkodzenia nerwu słuchowego, objawiającego się szumami w uchu lub utratą słuchu.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli pojawi się blokada czynności mięśni, może być ona leczona solami wapnia.
Podczas leczenia kontrolowany będzie poziom płynów i elektrolitów.
Jeśli pacjent ma rozległe rany oparzeniowe, stężenie tobramycyny we krwi będzie szczególnie dokładnie kontrolowane.
Jeśli pacjent jest poddawany podczas operacji procedurom płukania ran roztworami zawierającymi tobramycynę lub inne aminoglikozydy, będzie to uwzględnione podczas ustalania dawki tobramycyny.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
U wcześniaków i donoszonych noworodków tobramycyna będzie podawana z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Lek Tobramycin B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zwracać uwagę na leki wymienione poniżej.
Leki zwiotczające mięśnie, eter, krew konserwowana cytrynianem:
Mogą one zwiększyć ryzyko blokady nerwów lub czynności mięśni. W miarę możliwości takie skojarzenie będzie unikane.
Należy poinformować lekarza anestezjologa przed przeprowadzeniem znieczulenia metoksyfluranem (gazem znieczulającym) o fakcie, że pacjent przyjmował lub przyjmuje aminoglikozydy, i należy w miarę możliwości unikać stosowania metoksyfluranu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Inne leki mogące również uszkodzić nerki i nerw słuchowy
Szkodliwe działanie tobramycyny na nerki i nerw słuchu może być spotęgowane przez:
Należy w miarę możliwości unikać podawania tych leków równocześnie z tobramycyną lub po stosowaniu tobramycyny.
Terapia skojarzona z odpowiednimi antybiotykami (np. beta-laktamami) może wyraźnie nasilać działanie terapeutyczne. Jednak działanie tobramycyny osłabiają antybiotyki podobne do penicyliny, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz przepisze ten lek, jeśli uzna to za bezwzględnie konieczne.
Chociaż tobramycyna zazwyczaj nie wchłania się w jelitach karmionych piersią dzieci, lekarz dokładnie rozważy, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie tobramycyną.
Zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
Lek Tobramycin B. Braun zawiera sód Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml
Lek zawiera 283 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 80 ml. Odpowiada to 14,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 283 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 80 ml. Odpowiada to 14,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 425 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 120 ml. Odpowiada to 21,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Tobramycin B. Braun jest podawany przez wlew kroplowy bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).
Zalecany czas podawania zawartości jednej butelki wynosi 30 minut, ale może być przedłużony do 60 minut.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.
Poniżej podano zazwyczaj stosowane dawki.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Ciężkie zakażenia
3 mg tobramycyny na kg masy ciała (m.c.) na dobę w jednej dawce lub 1 mg/kg masy ciała w równo podzielonych dawkach podawanych co 8 godzin.
Do 5 mg tobramycyny na kg masy ciała (m.c.) na dobę w jednej dawce lub 1,66 mg/kg masy ciała w równo podzielonych dawkach podawanych co 8 godzin (lub 1,25 mg na kg m.c. co 6 godzin). Gdy tylko stan kliniczny pacjenta poprawi się, należy zmniejszyć dawkę.
Do 8–10 mg tobramycyny na kg m.c. na dobę w równych dawkach podzielonych.
Noworodki i dzieci w wieku powyżej 1 tygodnia życia:
Od 6 do 7,5 mg tobramycyny na kg m.c. na dobę w jednej dawce lub 2 do 2,5 mg na kg m.c. co 8 godzin, lub 1,5 do 1,9 mg na kg m.c. co 6 godzin.
Dawka i wielkość butelki, którą otrzyma pacjent, zależą od jego masy ciała. Lekarz lub pielęgniarka zadbają o to, aby objętość podawana pacjentowi nie przekraczała dawki zalecanej. Konieczna jest absolutna pewność, że pacjent otrzyma prawidłową dawkę.
Dobowa dawka tobramycyny może być podana jako dawka pojedyncza
Nie dotyczy to jednak pacjentów z osłabioną odpornością, niewydolnością nerek, wywiadem lub objawami wskazującymi na utratę słuchu, wodobrzuszem, rozległymi oparzeniami (ponad 20 procent powierzchni skóry) oraz kobiet w okresie ciąży. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek otrzymają 5 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce dobowej.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, stężenie tobramycyny w krwi i czynność nerek będą starannie i często kontrolowane w celu odpowiedniego dostosowania dawki tobramycyny. Lekarz wie, w jaki sposób obliczyć i dostosować dawki, które ma otrzymywać pacjent.
Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej, dawka jest starannie dobierana na podstawie stężenia tobramycyny we krwi.
U tych pacjentów dawkę oblicza się na podstawie szacowanej idealnej masy ciała plus 40% nadmiaru masy ciała.
Zazwyczaj leczenie tobramycyną trwa 7–10 dni. Dłuższe leczenie może być niezbędne w przypadku ciężkich i powikłanych zakażeń. Będzie kontrolowana czynność nerek, słuch i czynność błędnika.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobramycin B. Braun
Przedawkowanie może prowadzić do uszkodzenia nerek i nerwów słuchu lub blokady czynności mięśni (porażenia). W takich przypadkach należy przerwać infuzję tobramycyny. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lekarz zwróci uwagę, czy występuje prawidłowe wydalanie moczu. Wydalanie tobramycyny można wymusić poddając pacjenta dializie. Blokadę czynności mięśni można leczyć podając sole wapnia. Jeśli nastąpi porażenie oddychania, może być konieczne wspomaganie oddychania.
Jeśli wystąpi ostra reakcja alergiczna, należy podjąć działania ratunkowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W tej ulotce częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób:
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 leczonego pacjenta na 10;
Często: występuje u 1 do 10 leczonych pacjentów na 100;
Niezbyt często: występuje u 1 do 10 leczonych pacjentów na 1 000;
Rzadko: występuje u 1 do 10 leczonych pacjentów na 10 000;
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 leczonego pacjenta na 10 000;
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tobramycyna działa szkodliwie na nerw słuchowy i nerki. Zaburzenia czynności nerek niezbyt często obserwowano u pacjentów leczonych tobramycyną. Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.
W większości przypadków szkodliwe działanie jest powiązane z nadmiernie dużą dawką lub długotrwałym leczeniem, już występującymi nieprawidłowościami nerek lub jest powiązane z innymi substancjami również mającymi szkodliwe działanie na nerki. Wystąpienie szkodliwego działania jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niedoborem płynów. Możliwe jest uniknięcie w znacznym stopniu działań niepożądanych poprzez ścisłe przestrzeganie środków ostrożności i staranne dawkowanie zgodnie z instrukcjami.
Następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić tylko rzadko, mogą być ciężkie i powodować konieczność natychmiastowego leczenia:
Działania niepożądane, które mogą być wywołane leczeniem, są wymienione poniżej według częstości występowania.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „EXP” oznacza termin ważności.
Tylko przejrzyste roztwory, bez cząstek, nadają się do użycia.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Farmaceuta będzie wiedział, jak usunąć ten lek. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
1313 – PIL-dv-03-IR-2007-03-05-mtg Strona 7 z8
Co zawiera lek Tobramycin B. Braun
1 ml leku Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 1 mg tobramycyny.
1 butelka polietylenowa o pojemności 80 ml zawiera 80 mg tobramycyny.
1 ml leku Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 3 mg tobramycyny.
1 butelka polietylenowa o pojemności 80 ml zawiera 240 mg tobramycyny.
1 butelka polietylenowa o pojemności 120 ml zawiera 360 mg tobramycyny.
Pozostałe składniki to: Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml:
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Kwas siarkowy (w celu regulacji pH) Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml:
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Kwas solny (w celu regulacji pH)
Jak wygląda lek Tobramycin B. Braun i co zawiera opakowanie Lek Tobramycin B. Braun jest roztworem do infuzji, tzn. jest podawany w postaci wlewu przez cienki przewód lub kaniulę umieszczoną w żyle.
Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostarczany w butelkach polietylenowych o pojemności 80 ml.
Jest dostępny w opakowaniach po 10 lub 20 butelek.
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostarczany w butelkach polietylenowych o pojemności 80 ml lub 120 ml.
Jest dostępny w opakowaniach po 10 lub 20 butelek.
Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy
Wytwórca B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Niemcy Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Finlandia Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
1313 – PIL-dv-03-IR-2007-03-05-mtg Strona 8 z8 Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos Włochy Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione Luksemburg Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Norwegia Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning Polska Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-11-11 _______________________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Lek Tobramycin B. Braun jest roztworem gotowym do użycia.
W żadnym razie nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), ponieważ może to powodować inaktywację chemiczno-fizyczną leku skojarzonego. Jeśli tobramycynę podaje się razem z penicyliną lub cefalosporyną, obie substancje należy podawać oddzielnie. Dla każdego produktu leczniczego należy zastosować zalecaną dawkę.
Tobramycyna jest niezgodna z heparyną.
Tylko do podania dożylnego.
Do jednorazowego użycia.
Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
Tylko przejrzyste roztwory, bez cząstek, nadają się do użycia.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. W warunkach prawidłowych nie powinny one przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze 2–8°C.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z wykorzystaniem techniki aseptycznej. Sprzęt należy przygotowywać razem z roztworem w celu uniknięcia dostania się powietrza do systemu.
Dokładne informacje dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).