Charakterystyka produktu leczniczego dla Tezeo

Žádost o registraci na trhu 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tezeo, 40 mg, tabletki Tezeo, 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tezeo, 40 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 162,20 mg sorbitolu (E420). Tezeo, 80 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu. Tezeo, 40 mg, tabletki: Białawe do żółtawych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po obydwu stronach, o długości około 12 mm, szerokości około 6 mm i grubości 3,2 – 3,8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tezeo, 80 mg, tabletki: Białawe do żółtawych, z wytłoczeniem „80” po jednej stronie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, o długości około 16 mm, szerokości około 8 mm i grubości 4,2 – 4,8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Jednoczesne stosowanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Tezeo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg (...)