Charakterystyka produktu leczniczego dla Tevioplus

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tevioplus, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu oraz 6,8 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5 mg tymololu. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających latanoprost u 16- 20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu Tevioplus przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto- brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Produkt Tevioplus należy ostrożnie stosować u tych pacjentów. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działanie związane z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych mogą być nasilone w przypadku stosowania produktu Tevioplus u pacjentów przyjmujących doustne leki blokujące receptory β-adrenergiczne. Dlatego też produktu Tevioplus nie należy stosować w czasie ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią β-adrenolityki przenikają do mleka matki. Działania niepożądane zostały uporządkowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy (...)