Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika 6U008P
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tetana, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana
Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka Tetana i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tetana
3. Jak stosować szczepionkę Tetana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Tetana
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tetana jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na tężec1, chorobą wywoływaną przez laseczki tężca. Substancją czynną szczepionki jest toksoid tężcowy (niezakaźny składnik pochodzący od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem. Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci, młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
Szczepienie podstawowe
jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych, zawierających oprócz składnika tężcowego, składnik błoniczy2 lub składnik błoniczy i składnik krztuścowy.
Szczepienie przypominające
osoby, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi.
Szczepieniem podstawowym, jak i przypominającym mogą być objęte również kobiety w ciąży, spodziewające się, że poród może odbywać się w warunkach niehigienicznych.
Szczepienie przeciw tężcowi u osób zranionych Szczepionka Tetana jest stosowana w profilaktyce przeciwtężcowej u osób z zanieczyszczonymi ranami, przy dużym prawdopodobieństwie obecności laseczek tężca w ranie.
Jedna dawka szczepionki Tetana nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Odpowiedni poziom uodpornienia, zabezpieczający przed zakażeniem, uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia podstawowego przeciwko tężcowi, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informacje na temat tych szczepień. Każda kolejna dawka przypominająca zapewnia długotrwałą, trwającą około 10 lat, ochronę przed zachorowaniem.
Szczepionka Tetana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
6U008P
Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni wg standardowego schematu, a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową (immunoglobulinę o wysokim mianie przeciwciał przeciwtężcowych), bez względu na ich historię szczepień przeciw tężcowi.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Tetana należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Szczepionka Tetana a inne leki Szczepionka Tetana może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona.
W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz. Dawkowanie w czasie ciąży opisano w punkcie 3.
Brak danych na temat podawania szczepionki w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka Tetana będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni (szczepienie pierwotne)
trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat.
Jedna dawka szczepionki 10 lat po ostatnim szczepieniu przeciw tężcowi.
W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania.
Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny zostać zaszczepione w drugim trymestrze ciąży.
Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Tetana
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 6U008P
Co zawiera szczepionka Tetana
Substancją czynną szczepionki jest:
Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 miligrama Al 3+
Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Tetana i co zawiera opakowanie
Szczepionka po wstrząśnięciu jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych ampułkach.
W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).
Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 ampułek po 0,5 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie szczepionki Tetana
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Odmierzyć dawkę 0,5 ml i podawać głęboko podskórnie.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Uwaga: W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.
6U008P
Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób
Historia szczepień pacjenta
Ryzyko wystąpienia tężca Niskie Wysokie
Nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna
Szczepionka tężcowo- błonicza lub tężcowa następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu 0; 1; 6 miesiąc
Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa i antytoksyna (LIT* – swoista immunoglobulina 250/500 j.m.), - następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0; 1; 6 miesiąc
Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka więcej niż 10 lat temu
Szczepionka tężcowo- błonicza lub tężcowa
jedna przypominająca dawka
Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa
jedna przypominająca dawka i antytoksyna (LIT – swoista immunoglobulina 250/500 j.m.)
Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka 5 -
10 lat temu
Szczepionka tężcowo- błonicza lub tężcowa
jedna przypominająca dawka
Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa
jedna przypominająca dawka
Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka mniej niż 5 lat temu
Nie wymaga
Nie wymaga, ewentualnie, gdy szczególnie wysokie ryzyko, należy rozważyć szczepienie szczepionką tężcowo- błoniczą lub tężcową
jedna przypominająca dawka
LIT- Ludzka Immunoglobulina Przeciwtężcowa
W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką przeciwko tężcowi, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.
Przypisy