Charakterystyka produktu leczniczego dla Tertensif Bi-Kombi

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tertensif Bi-Kombi, 10 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu oraz 2,5 mg indapamidu. Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8 mm i promieniu krzywizny 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu Tertensif Bi-Kombi jest wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u pacjentów, u których osiągnięto odpowiednią kontrolę ciśnienia za pomocą peryndoprylu i indapamidu podawanych w oddzielnych preparatach w dawkach takich jak w produkcie Tertensif Bi-Kombi. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedna tabletka Tertensif Bi-Kombi na dobę jako pojedyncza dawka, najlepiej przyjmowana rano przed posiłkiem. 2 Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tertensif Bi-Kombi u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować produktu Tertensif Bi-Kombi u dzieci oraz młodzieży. 4.3 Przeciwwskazania Związane z peryndoprylem: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek inhibitor ACE; - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4); - wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; - drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); - jednoczesne stosowanie (...)