Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
lek na receptę, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, Amlodypina (amlodipine)
, Indapamid (indapamide)
, Servier
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tertens-AM 1,5 mg + 10 mg dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
nl/h/2637/001/dc-pil-pl-approved-clear
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Indapamidum + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tertens-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertens-AM
3. Jak stosować lek Tertens-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tertens-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tertens-AM jest stosowany w leczeniu zastępczym wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów już przyjmujących indapamid2 oraz amlodypinę1 w oddzielnych tabletkach w tej samej dawce.
Tertens-AM jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: indapamid i amlodypinę.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Amlodypina jest antagonistą wapnia (należącym do grupy leków nazywanych dihydropirydynami) i powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tertens-AM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza:
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia stężenia sodu lub potasu albo zwiększenia stężenia wapnia.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Tertens-AM zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież Leku Tertens-AM nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd3, sulpiryd, sultopryd, tiapryd5, haloperydol4, droperydol));
Osoby przyjmujące lek Tertens-AM nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Tertens-AM.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży, lekarz jak najszybciej zaleci inne leczenie.
Lek Tertens-AM nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tertens-AM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują, że pacjent czuje nudności, ma zawroty głowy, jest zmęczony albo ma bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających uwagi.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Tertens-AM zawiera sód Tertens-AM zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę, najlepiej rano.
Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tertens-AM
Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie małe lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność, „pustkę” w głowie, może wystąpić uczucie omdlewania lub słabnięcia. U pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, kurcze, dezorientacja i zmiany w ilości wytwarzanego przez nerki moczu. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest znaczne, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta może stać się chłodna, wilgotna, pacjent może stracić przytomność.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku
Tertens-AM.
Nie należy się martwić. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy pominąć tę dawkę leku. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem:
Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania, mogą być następujące:
Bardzo częste działania niepożądane - mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów:
Częste działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów:
Niezbyt częste działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:
Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:
Bardzo rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tertens-AM
Jedna tabletka Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 5 mg amlodypiny).
Jedna tabletka Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny).
Jak wygląda lek Tertens-AM i co zawiera opakowanie
Tertens-AM, 1,5 mg +5 mg: białe, okrągłe, powlekane tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu o średnicy 9 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie.
Tertens-AM, 1,5 mg +10 mg: różowe, okrągłe, powlekane tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu o średnicy 9 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w blistrach zawierających po 30, 60 i 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Wytwórca Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlandia Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
Polska Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madryt
Hiszpania Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapeszt
Bökényföldi út 118-120
Węgry Egis Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Węgry
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594 90 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаване Chorwacja NATRIXAM tablete s prilagođenim oslobađanjem Republika Czeska NATRIXAM Estonia NATRIXAM Francja NATRIXAM, comprimé à libération modifiée Łotwa TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes Litwa NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės Luksemburg NADREXAM, comprimé à libération modifiée Malta NATRIXAM, modified-release tablets Holandia NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte Polska Tertens-AM Rumunia NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată Słowacja NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním Słowenia NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022 Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
Polska
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/indapamid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amisulpryd