Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
lek na receptę, drażetki, Hydrochlorotiazyd (hydrochlorothiazide)
, telmisartan
, Sandoz
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg + 12,5 mg dla opakowania 28 tabletek drażowanych.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Tekst ulotki informacyjnej
1 NL/H/2603/001-002/ IB/036
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Toptelmi HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toptelmi HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Toptelmi HCT jest lekiem złożonym, zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: telmisartan2 i hydrochlorotiazyd1. Obie te substancje są pomocne w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Telmisartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Telmisartan hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych, które zwiększają wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.
Toptelmi HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam telmisartan.
2 NL/H/2603/001-002/ IB/036 przyjmować leku Toptelmi HCT – patrz punkt dotyczący ciąży);
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli:
inhibitor ACE (np. enalapryl3, lizynopryl4, ramipryl5), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą,
aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Toptelmi HCT”.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Toptelmi HCT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowane w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie.
Typowymi objawami zaburzeń gospodarki wodnej lub elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, ból lub kurcze mięśniowe, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowo przyspieszone tętno (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.
Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne z takimi objawami, jak oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Toptelmi HCT.
Toptelmi HCT może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej.
Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.
W niektórych wypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Toptelmi HCT:
4 NL/H/2603/001-002/ IB/036 niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
Toptelmi HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą zmniejszać ciśnienie krwi (tj. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem mogą być zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Toptelmi HCT konieczne okaże się dostosowanie dawki innego przyjmowanego leku.
Działanie leku Toptelmi HCT może być osłabione, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niesteroidowy lek przeciwzapalny (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).
Nie należy pić alkoholu bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Alkohol może nadmiernie zmniejszyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub uczucia omdlewania.
Ciąża
Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi HCT przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku.
Stosowanie leku Toptelmi HCT nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Toptelmi HCT nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.
Niektórzy pacjenci przyjmujący Toptelmi HCT mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką leku Toptelmi HCT jest jedna tabletka na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi HCT
Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić u niego takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszona czynność serca. Zgłaszano również zwolnienie czynności serca, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu może również wystąpić znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego i małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować nudności, senność oraz kurcze mięśni i (lub) nieregularną czynność serca, związane z jednoczesnym stosowaniem takich leków, jak glikozydy naparstnicy lub pewne leki przeciwarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania. Jeśli pacjent nie przyjmie leku w jednym dniu, powinien przyjąć zwykłą dawkę leku dnia następnego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać mogą natychmiastowej pomocy medycznej.
W razie wystapienia któregokolwiek z wymienionych nizej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane jednej z substancji czynnych mogą być również działaniami niepożądanymi leku Toptelmi HCT, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych tego leku.
U pacjentów przyjmujących sam telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg
7 NL/H/2603/001-002/ IB/036 moczowych, niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, powolna czynność serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), rozstrój żołądka, wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry), ból ścięgien, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem.
* Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu, ale nie ustalono związku przyczynowego.
U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nudności, małe stężenie magnezu we krwi
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków/wybroczyn (małe fioletowoczerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zwiększone pH krwi (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) w wyniku małego stężenia chlorków we krwi
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała liczba krwinek czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój ruchowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie widzenia i ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, rozstrój żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół toczniopodobny (stan przypominający chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, w obrębie oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi i moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nowotwór złośliwy skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
8 NL/H/2603/001-002/ IB/036 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera Toptelmi HCT
Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Tabletki 40 mg + 12,5 mg
Każda tabletka drażowana zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Tabletki 80 mg + 12,5 mg
Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
Tabletki 40 mg + 12,5 mg
Rdzeń tabletki: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, ludipress (laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon [typ A]), laktoza bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Tabletki 80 mg + 12,5 mg
Rdzeń tabletki: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, ludipress (laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon [typ A]), laktoza bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny.
Dalsze informacje dotyczące laktozy znajdują się na końcu punktu 2.
Jak wygląda Toptelmi HCT i co zawiera opakowanie
Tabletki 40 mg + 12,5 mg
Czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 40 po jednej stronie i 12,5 po drugiej stronie (12,4 mm x 6,2 mm).
Tabletki 80 mg + 12,5 mg
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 80 po jednej stronie i 12,5 po drugiej stronie (15,4 mm x 8,0 mm).
Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek drażowanych.
9 NL/H/2603/001-002/ IB/036
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472, Targu Mures, Rumunia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023 Logo Sandoz
Ciąża
Karmienie piersią
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/telmisartan
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/enalapril